Преодоляване на «долината на смъртта» в биофармацевтиката: YHCHEM преодолява бариерите за индустриализация с цялостна система от оборудване

В глобалния биофармацевтичен сектор едно сериозно предизвикателство отдавна стои между проучванията и влизането на пазара. Според международни авторитетни данни сред биологичните лекарства, които напредват от лабораторни изследвания към клинични изпитвания, само 12% в крайна сметка достигат до производство в търговски мащаб. С други думи, от всеки десет перспективни лабораторни проекта, малко повече от един успешно достига до пазара и помага на пациентите. В индустрията този феномен се нарича „Долина на смъртта“.

Разбиране на „Долината на смъртта“: Несъответствието между лабораторния успех и промишлената реалност

 

Формирането на „Долината на смъртта“ предимно се дължи на две критични пречки:

 

1. Предизвикателства при мащабирането на процеса

Експерименти в лабораторен мащаб разчитат на операции с малки обеми и висока степен на контрол. Въпреки това, увеличаването на мащаба за промишлено производство води до фундаментални промени. Например, при прехода от стъклени към неръждаеми стоманени реактори, приблизително 60% от процесните параметри трябва да бъдат преустановени, включително коефициентите на топлопреминаване, ефективността на смесването и разпределението на материала – което прави технологичния преход изключително труден.

 

2. Недостатъци на фрагментираната закупуване на оборудване

Повечето компании все още разчитат на децентрализирано закупуване, което води до несъгласувани технически стандарти, слаба съвместимост на оборудването и затруднения при предаването на данни. Проучвания показват, че при традиционните модели технологичният преход може да отнеме до 24 месеца с успех само в 65% от случаите.

 

Пробивът на YHCHEM: Изграждане на пълномащабна интегрирана система за оборудване

 

С над 15 години отраслов експертиза, 1 патент за изобретение и 30 полезни модели патента, YHCHEM е разработила всеобхватна система от оборудване, обхващаща цялата верига от лаборатория → пилотно производство → индустриално производство, което позволява на клиентите ефективно да преодолеят „долината на смъртта“ в биофармацевтиката.

 

① Етап на лаборатория: Високоточна платформа за валидиране с цел мащабиране на процесите

На лабораторния етап основната цел е да се генерират надеждни данни, които осигуряват безпроблемно мащабиране. YHCHEM се фокусира върху висока точност, лесно мащабиране и пълна персонализация и е разработила осем основни продуктови линии:

 

• Серия дестилация

Флагманска стъклена система за краткопътна молекулна дестилация с вътрешни кондензатори и изключително кратко разстояние на изпарение. При вакуум до 0,001 mbar системата осигурява ефективно разделяне при ниски температури – запазвайки термолабилни биологично активни съединения и премахвайки проблемите с деградация, характерни за традиционната дестилация.

• Серия реакции

Стъклени реактори с обем от 0,5 л до 300 л (еднослойни/с двоен охлаждащ контур/трислоjни), които осигуряват широк температурен диапазон от –80°C до 200°C. Опционални функции включват ултразвуково разбъркване, повдигане на съда и онлайн мониторинг.

Серията микрореактори — съвместно разработена с Източнокитайския промишлен изследователски институт по биологични науки към Пекинския университет — използва карбид на силиций, Хастелой и други специални материали и е успешно приложена за сложни реакции като нитриране, диазотиране и сулфониране.

• Серия за контрол на температурата

Високоточни циркулатори с точност ±0,1°C, осигуряващи стабилна среда за ензимен катализ и синтез на API.

• Серия за екстракция

Екстракционни колони с решетъчни плочи, центробежни екстрактори и системи по Сокслет осигуряват ефективно разделяне и първоначално пречистване на проби при сложни смеси.

 

② Етап на полупроизводство: Мостът за технологичен трансфер за безпроблемно мащабиране

Пилотната фаза е ключов етап при прехвърлянето на процеса. YHCHEM решава проблемите с мащабирането и съгласуването на параметрите чрез специално проектирани уреди:

 

• Системи за молекулярна дистилация с кратък път от неръждаема стомана

Пълен серия от 1 L до 200 L, запазваща стриктно геометричната подобност и постоянство на процесните параметри – осигурява лесен и предвидим преход от лабораторно към индустриално мащабиране.

 

• Изпарили с изтрит филм / падащ филм

Проектирани въз основа на теорията за тънки филми, тези системи осигуряват висока ефективност на топлообмена и минимално време на престой, което ги прави идеални за концентриране и пречистване на термочувствителни биофармацевтични материали.

 

• Пилотни реакторни системи

Стандартизирани системи от 50 L до 300 L. Промишлени микрореактори с тръбна конструкция преодоляват ограниченията при мащабирането, причинени от топлината на реакцията и риска от експлозии, и поддържат производствени капацитети до 4000 тона годишно.

 

• Системи за ректификация с тънък филм

Интегриране на дестилация с изпарение в тънък филм, заместване на традиционни ребойлъри и работа при ултрависоко вакуумно налягане ≤0,01 mbar и ниски температури 50–80°C. Идеално за вещества с висока точка на кипене и висока вискозност, осигурява както запазване на качеството на продукта, така и висок добив.

 

③ Етап на индустриално производство: Осигуряване на стабилен, мащабируем и ефективен процес

Апаратите на YHCHEM в индустриален мащаб запазват пълна техническа последователност през целия процес. Чрез стандартизиран дизайн, интелигентни системи за управление и строго управление на качеството, YHCHEM гарантира стабилност на процеса и еднородност на продукта – осигурявайки надеждна подкрепа за търговско производство.

 

Четири основни предимства, определящи незаменимата стойност на YHCHEM

 

Цялостната система на YHCHEM не е просто съвкупност от оборудване – това е системно инженерно решение, задвижвано от процес. Неговите конкурентни предимства обхващат четири измерения:

 

1. Технологична последователност

Лабораторното, пилотното и промишленото оборудване споделят една и съща техническа основа, което премахва несъответствията при прехода на процеса и значително подобрява успеха.

 

2. Еднородност на параметрите

Интелигентни системи за управление точно съгласуват параметрите в различномащабно оборудване, намалявайки разходите и несигурността при мащабиране.

 

3. Непрекъсната техническа поддръжка

Специализираният инженерен екип придружава клиентите през целия жизнен цикъл на проекта — от консултации преди продажбата до адаптиране на процеса и поддръжка след продажбата.

 

4. Пълен проследимост

Единни стандарти за проектиране, спецификации на материали и бази от данни за процеси осигуряват пълна проследимост от суровините до крайния продукт.

 

Превръщане на иновациите в реална стойност

 

В биофармацевтичната индустриализация успехът никога не зависи от единично оборудване — той е резултат от съвместното действие на интегрирана система, обхващаща целия процес.

YHCHEM категорично вярва, че резултатите от изключителните научни изследвания не бива да остават само в лабораторията. Чрез напреднала апаратура и комплексни решения, YHCHEM помага на клиентите да превърнат иновациите в терапевтична стойност, която наистина благоприятства обществото.

 

Ние предлагаме повече от апаратура.

Доставяме решения за целия процес и дългосрочно техническо партньорство — от лабораторията до търговско производство.

Заедно нека преодолеем „долината на смъртта“ и изведем на пазара още биофармацевтични продукти с висока стойност.