Überqueren des biopharmazeutischen „Tals des Todes“: YHCHEM überwindet Industrialisierungshürden mit einem vollständigen Prozess-Ausrüstungssystem

Im globalen Biopharmasektor hat eine beängstigende Herausforderung der Forschung und Entwicklung lange Zeit den Markteintritt verwehrt. Laut internationalen, autoritativen Daten erreichen nur 12 % der biologischen Arzneimittel, die von der Laborforschung in klinische Studien übergehen, letztendlich die kommerzielle Produktion im großen Maßstab. Mit anderen Worten: Von zehn vielversprechenden Laborprojekten gelangt knapp mehr als eines erfolgreich auf den Markt und kommt Patienten zugute. Die Branche bezeichnet dieses Phänomen als das „Tal des Todes“.

Das Verständnis des „Tals des Todes“: Die Diskrepanz zwischen Laborerfolg und industrieller Realität

 

Die Entstehung des „Tals des Todes“ resultiert hauptsächlich aus zwei kritischen Engpässen:

 

1. Herausforderungen beim Hochskalieren von Prozessen

Laborversuche basieren auf kleinen Volumina und hochgradig kontrollierten Abläufen. Die Skalierung dieser Prozesse auf die industrielle Fertigung führt jedoch zu grundlegenden Veränderungen. Beispielsweise müssen beim Übergang von Glasreaktoren zu Edelstahlreaktoren etwa 60 % der Prozessparameter neu eingestellt werden, darunter Wärmeübergangskoeffizienten, Mischeffizienz und Materialverteilung – was die Technologieübertragung äußerst schwierig macht.

 

2. Nachteile der fragmentierten Beschaffung von Anlagen

Die meisten Unternehmen setzen weiterhin auf dezentrale Beschaffung, was zu inkonsistenten technischen Standards, schlechter Kompatibilität der Anlagen und Schwierigkeiten beim Datenaustausch führt. Studien zeigen, dass die Technologieübertragung bei traditionellen Modellen bis zu 24 Monate dauern kann und nur eine Erfolgsquote von 65 % aufweist.

 

Der Durchbruch von YHCHEM: Aufbau eines vollständigen, integrierten Anlagensystems

 

Mit über 15 Jahren Branchenerfahrung, einem Erfindungspatent und 30 Gebrauchsmusterpatenten hat YHCHEM ein umfassendes Ausrüstungssystem entwickelt, das die gesamte Kette vom Labor → Pilotmaßstab → industrielle Produktion abdeckt und Kunden dabei unterstützt, das biopharmazeutische „Tal des Todes“ erfolgreich zu überbrücken.

 

① Laborstadium: Hochpräzise Verifizierungsplattform für skalierbare Prozessgrundlagen

Im Laborstadium liegt das Hauptziel darin, zuverlässige Daten zu generieren, die eine nahtlose Hochskalierung ermöglichen. YHCHEM legt den Fokus auf hohe Präzision, einfache Skalierbarkeit und vollständige Anpassungsfähigkeit und hat acht Hauptproduktlinien entwickelt:

 

• Destillationsreihe

Flaggschiff-Glassysteme für Kurzweg-Molekulardestillation mit internen Kondensatoren und extrem kurzer Verdampfungsstrecke. Bei Vakuumwerten bis zu 0,001 mbar ermöglicht das System eine effiziente Trennung bei niedrigen Temperaturen – wodurch hitzeempfindliche bioaktive Verbindungen erhalten bleiben und Zersetzungsprobleme, wie sie bei herkömmlichen Destillationsverfahren auftreten, vermieden werden.

• Reihenreaktion

Glasreaktoren mit einem Volumen von 0,5 L bis 300 L (einschichtig/zweischichtig/dreischichtig), die Temperaturbereiche von –80 °C bis 200 °C abdecken. Optionale Funktionen umfassen Ultraschallrührung, Hubvorrichtung für den Reaktor und Online-Überwachung.

Die Mikroreaktorreihe—gemeinsam entwickelt mit dem Life Science East China Industrial Research Institute der Peking University—verwendet Siliciumcarbid, Hastelloy und andere Spezialmaterialien und wurde erfolgreich bei komplexen Reaktionen wie Nitrierung, Diazotierung und Sulfonierung eingesetzt.

• Temperaturregelungsreihe

Hochpräzise Thermostate mit einer Genauigkeit von ±0,1 °C, die stabile Bedingungen für die Enzymkatalyse und API-Synthese bereitstellen.

• Extraktionsreihe

Extraktionskolonnen mit Siebböden, Zentrifugal-Extraktoren und Soxhlet-Anlagen ermöglichen eine effiziente Trennung und vorläufige Probenaufreinigung komplexer Gemische.

 

② Pilotstufe: Die Brücke des Technologietransfers für nahtlose Hochskalierung

Die Pilotstufe ist die entscheidende Verbindung für den Prozess-Transfer. YHCHEM begegnet Maßstabsvergrößerungseffekten und Parameterabstimmung durch speziell entwickelte Ausrüstung:

 

• Kurzweg-Molekulardestillationsanlagen aus Edelstahl

Eine vollständige Serie von 1L bis 200L, welche die strenge geometrische Ähnlichkeit und konsistente Prozessparameter beibehält – gewährleistet einen reibungslosen und vorhersehbaren Übergang vom Labor- auf den industriellen Maßstab.

 

• Rührfilm-/Fallfilmverdampfer

Basierend auf der Dünnfilmtheorie konzipiert, bieten diese Systeme eine hohe Wärmeübergangseffizienz und minimale Verweilzeit, ideal zur Konzentration und Reinigung thermisch empfindlicher biopharmazeutischer Materialien.

 

• Pilotreaktor-Systeme

Standardisierte 50L–300L-Systeme. Industrielle Rohrmikroreaktoren beheben Skalierungsgrenzen, die durch Reaktionswärmeentwicklung und Explosionsrisiken verursacht werden, und unterstützen Produktionskapazitäten von bis zu 4.000 Tonnen pro Jahr.

 

• Dünnfilm-Rektifikationsanlagen

Kombiniert Destillation mit Dünnfilmverdampfung, ersetzt herkömmliche Wiederverdampfer und arbeitet unter einem ultrahohen Vakuum von ≤0,01 mbar und niedrigen Temperaturen von 50–80 °C. Ideal für Substanzen mit hohem Siedepunkt und hoher Viskosität, gewährleistet sowohl die Produktintegrität als auch eine hohe Ausbeute.

 

③ Industrielle Produktionsphase: Sicherstellung stabiler, skalierbarer und effizienter Produktion

Die großtechnische Ausrüstung von YHCHEM gewährleistet technische Konsistenz über den gesamten Prozess. Durch standardisiertes Design, intelligente Steuerungssysteme und strenge Qualitätsmanagementprozesse stellt YHCHEM die Prozessstabilität und Produkthomogenität sicher – und bietet damit zuverlässige Unterstützung für die kommerzielle Fertigung.

 

Vier Kerneigenschaften, die den unverzichtbaren Mehrwert von YHCHEM definieren

 

Das vollständige Prozesssystem von YHCHEM ist nicht einfach eine Ansammlung von Geräten – es handelt sich um eine systematische, prozessorientierte ingenieurtechnische Lösung. Ihre Wettbewerbsvorteile erstrecken sich über vier Dimensionen:

 

1. Technologische Konsistenz

Labor-, Pilot- und Industrieanlagen teilen sich die gleiche technische Grundlage, wodurch Lücken bei der Prozessübertragung eliminiert und die Erfolgsraten erheblich verbessert werden.

 

2. Parameter-Gleichmäßigkeit

Intelligente Steuersysteme passen die Parameter präzise zwischen Anlagen unterschiedlicher Größe an, wodurch die Kosten und Unsicherheiten bei der Hochskalierung reduziert werden.

 

3. Kontinuierliche technische Unterstützung

Ein dediziertes Ingenieurteam begleitet Kunden während des gesamten Projektzyklus – von der Vorverkaufsberatung über die Prozessanpassung bis hin zur After-Sales-Betreuung.

 

4. Vollständige Verfolgbarkeit

Einheitliche Konstruktionsstandards, Materialspezifikationen und Prozessdatenbanken ermöglichen eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen bis zum Endprodukt.

 

Innovation in reellen Mehrwert umsetzen

 

In der Biopharmazeutischen Industrialisierung hängt der Erfolg niemals von einem einzelnen Gerät ab – er entsteht durch die Synergie eines integrierten, durchgängigen Gesamtprozesssystems.

YHCHEM ist fest davon überzeugt, dass hervorragende wissenschaftliche Forschungsergebnisse nicht auf das Labor beschränkt bleiben sollten. Mithilfe fortschrittlicher Ausrüstung und umfassender Lösungen unterstützt YHCHEM Kunden dabei, Innovationen in therapeutische Werte zu verwandeln, die der Gesellschaft wirklich zugutekommen.

 

Wir bieten mehr als nur Ausrüstung.

Wir liefern lösungsorientierte Gesamtprozesse und langfristige technische Partnerschaften – vom Labor bis zur kommerziellen Produktion.

Gemeinsam überbrücken wir das „Tal des Todes“ und bringen mehr biopharmazeutische Produkte mit hohem Wert auf den Markt.