Atravesando el "valle de la muerte" en biofarmacéutica: YHCHEM supera las barreras de industrialización con un sistema integral de equipos

En el sector global de la biofarmacéutica, un desafío formidable ha estado durante mucho tiempo entre la I+D y el acceso al mercado. Según datos internacionales autorizados, entre los medicamentos biológicos que pasan de la investigación en laboratorio a ensayos clínicos, solo el 12 % logra finalmente la producción a escala comercial. Es decir, por cada diez proyectos prometedores en el laboratorio, apenas más de uno llega con éxito al mercado y beneficia a los pacientes. La industria denomina a este fenómeno el "Valle de la Muerte".

Entendiendo el "Valle de la Muerte": La desconexión entre el éxito en el laboratorio y la realidad industrial

 

La formación del "Valle de la Muerte" se debe principalmente a dos cuellos de botella críticos:

 

1. Desafíos en la ampliación de procesos

Los experimentos a escala de laboratorio dependen de operaciones de pequeño volumen y altamente controladas. Sin embargo, escalar estos procesos hacia la fabricación industrial introduce cambios fundamentales. Por ejemplo, al pasar de reactores de vidrio a reactores de acero inoxidable, aproximadamente el 60 % de los parámetros del proceso deben reajustarse, incluyendo los coeficientes de transferencia de calor, la eficiencia de mezclado y la distribución de materiales, lo que hace extremadamente difícil la transferencia de tecnología.

 

2. Desventajas de la compra fragmentada de equipos

La mayoría de las empresas aún dependen de compras descentralizadas, lo que provoca estándares técnicos inconsistentes, baja compatibilidad entre equipos y dificultades en la transferencia de datos. Estudios muestran que bajo modelos tradicionales, la transferencia de tecnología puede tardar hasta 24 meses, con una tasa de éxito de solo el 65 %.

 

El avance de YHCHEM: Creación de un sistema integrado de equipos para todo el proceso

 

Con más de 15 años de experiencia en la industria, 1 patente de invención y 30 patentes de modelo útil, YHCHEM ha desarrollado un sistema integral de equipos que abarca toda la cadena desde el laboratorio → escala piloto → producción industrial, permitiendo a los clientes superar eficazmente el «Valle de la Muerte» en biofármacos.

 

① Etapa de Laboratorio: Plataforma de Verificación de Alta Precisión para Cimientos de Procesos Escalables

En la etapa de laboratorio, el objetivo principal es generar datos confiables que faciliten una ampliación fluida. YHCHEM se centra en la alta precisión, facilidad de escalabilidad y personalización completa, desarrollando ocho líneas principales de productos:

 

• Serie de Destilación

Sistemas insignia de destilación molecular en vidrio con condensadores internos y distancia de evaporación ultracorta. Con niveles de vacío que alcanzan 0,001 mbar, el sistema permite una separación eficiente a bajas temperaturas, preservando compuestos bioactivos sensibles al calor y eliminando problemas de degradación comunes en la destilación tradicional.

• Serie de Reacción

Reactores de vidrio que van desde 0,5 L hasta 300 L (capa simple/doble/triple) que soportan amplios rangos de temperatura desde –80 °C hasta 200 °C. Las funciones opcionales incluyen agitación ultrasónica, elevación del recipiente y monitoreo en línea.

La serie de microreactores—desarrollada conjuntamente con el Instituto de Investigación Industrial de Ciencias de la Vida de la Universidad de Pekín, Región Este de China—utiliza carburo de silicio, Hastelloy y otros materiales especiales, aplicándose con éxito en reacciones complejas como nitración, diazotización y sulfonación.

• Serie de Control de Temperatura

Circuladores de alta precisión con una exactitud de ±0,1 °C, que proporcionan entornos estables para la catálisis enzimática y la síntesis de principios activos farmacéuticos (API).

• Serie de Extracción

Torres de extracción con placas perforadas, extractores centrífugos y sistemas Soxhlet ofrecen una separación eficiente y una purificación preliminar de muestras para mezclas complejas.

 

② Etapa Piloto: El puente de transferencia tecnológica para una ampliación sin interrupciones

La etapa piloto es el eslabón fundamental en la transferencia de procesos. YHCHEM aborda los efectos de escala y la coincidencia de parámetros mediante equipos especialmente diseñados:

 

• Sistemas de destilación molecular en corto camino de acero inoxidable

Una serie completa desde 1L hasta 200L, manteniendo una similitud geométrica estricta y parámetros de proceso consistentes, lo que garantiza una transición suave y predecible desde laboratorio hasta escala industrial.

 

• Evaporadores de película barrida / película descendente

Diseñados según la teoría de películas delgadas, estos sistemas ofrecen alta eficiencia de transferencia de calor y tiempo de residencia mínimo, ideales para concentrar y purificar materiales bioterapéuticos sensibles al calor.

 

• Sistemas de reactores piloto

Sistemas estandarizados de 50L a 300L. Los microreactores tubulares de grado industrial resuelven las limitaciones de escala causadas por la liberación de calor en reacciones y riesgos de explosión, soportando capacidades de producción de hasta 4.000 toneladas por año.

 

• Sistemas de rectificación en película delgada

Integrando la destilación con evaporación en película delgada, reemplazando calderas tradicionales y operando bajo vacío ultraalto de ≤0,01 mbar y temperaturas bajas de 50–80 °C. Ideal para sustancias de alto punto de ebullición y alta viscosidad, garantizando tanto la integridad del producto como un alto rendimiento.

 

③ Etapa de Producción Industrial: Garantizando una producción estable, escalable y eficiente

El equipo a escala industrial de YHCHEM mantiene la consistencia técnica durante todo el proceso. Mediante un diseño estandarizado, sistemas de control inteligente y una gestión rigurosa de la calidad, YHCHEM asegura la estabilidad del proceso y la uniformidad del producto, ofreciendo un soporte confiable para la fabricación comercial.

 

Cuatro ventajas clave que definen el valor insustituible de YHCHEM

 

El sistema de proceso completo de YHCHEM no es simplemente una colección de equipos, sino una solución de ingeniería sistemática y basada en procesos. Sus ventajas competitivas abarcan cuatro dimensiones:

 

1. Consistencia tecnológica

Los equipos de laboratorio, piloto e industriales comparten la misma base técnica, eliminando brechas en la transferencia de procesos y mejorando significativamente las tasas de éxito.

 

2. Uniformidad de parámetros

Los sistemas de control inteligente ajustan con precisión los parámetros en equipos de diferente escala, reduciendo el costo y la incertidumbre de los ajustes al escalar.

 

3. Soporte técnico continuo

Un equipo de ingeniería especializado acompaña a los clientes durante todo el ciclo del proyecto, desde la consulta previa a la venta hasta la adaptación del proceso y el soporte postventa.

 

4. Total Rastreabilidad

Estándares de diseño unificados, especificaciones de materiales y bases de datos de procesos permiten una trazabilidad completa desde las materias primas hasta los productos finales.

 

Transformar la innovación en valor real

 

En la industrialización de productos biotecnológicos, el éxito nunca depende de una sola pieza de equipo, sino de la sinergia de un sistema integrado y de proceso completo.

YHCHEM cree firmemente que los resultados científicos superiores no deberían permanecer confinados al laboratorio. A través de equipos avanzados y soluciones integrales, YHCHEM ayuda a los clientes a transformar la innovación en valor terapéutico que realmente beneficia a la sociedad.

 

Ofrecemos más que equipos.

Brindamos soluciones de proceso completo y asociaciones técnicas a largo plazo, desde el laboratorio hasta la producción comercial.

Juntos, superemos el «Valle de la Muerte» y llevemos más productos biofarmacéuticos de alto valor al mercado.