Glassreaktorer for farmasøytisk API-utvikling

Utviklingen av legemidler må være nøyaktig, ren og skalerbar for å oppnå en vellykket prosess der en lovende molekyl konverteres til en aktiv farmasøytisk ingrediens (API) som kan brukes. Glassreaktorer har vist seg å være avgjørende verktøy i denne prosessen, der forskere har vært i stand til å syntetisere, krystallisere og produsere farmasøytiske forbindelser av høy kvalitet under svært kontrollerte forhold. YHCHEM design s og produserer s glassreaktorsystemer for laboratorie-, pilot- og industriell skala, som letter kritiske prosesser som blanding, reaksjon, løsningsmiddelgjenvinning og renhold. YHCHEM ’s 15 års erfaring og det faktum at YHCHEM allerede har levert over 10 000 systemer til våre kunder i 50 eller flere land har lært YHCHEM betydningen av velutviklede reaktorer i utviklingen av aktive farmasøytiske ingredienser (API). Det utgjør en publikasjon om bruken av glassreaktorer i kommersiell produksjon og legemiddelinnovasjon, og danner en bro mellom laboratoriebordet og kommersiell produksjon.

Presisjon i API-syntese

Produksjon av API anses som svært følsom med hensyn til reaksjonsparametrene for å oppnå standardkvalitet og produksjonsutbytte. Glass er godt egnet til denne krevende oppgaven.
Visuell prosessovervåking: hele den visuelle borosilikatglasset er helt gjennomsiktig, slik at det kan overvåke fargeendringen, faseoppsplittingen og krystalliseringen i sanntid, i motsetning til ugyennomsiktige metallutstyr. En slik gjennomsiktighet har stor verdi når det gjelder feilsøking og sikring av at de mest egnete resultatene oppnås.
Utmerket kjemisk motstandsdyktighet: Borosilikatglass 3.3 er motstandsdyktig mot angrep fra et stort antall korrosive kjemikalier, som sterke syrer, baser og organiske løsningsmidler som brukes mye i produksjonen av oljebrønn-API. Denne inaktiviteten gjør det umulig å forurense produktene med metall som kan påvirke kvaliteten negativt.
Temperaturer: De nåværende glassreaktorer med mantel er fleksible når det gjelder temperaturer, som kan variere fra -80 °C til 300 °C, for å kunne håndtere alt fra kryogeniske litieringsreaksjoner til høytemperaturrefluks. Det er denne fleksibiliteten som gjør at farmasøytiske kjemikere kan teste et stort antall syntetiske veier. YHCHEM modulære glassreaktorsystemer kan kobles til temperaturreguleringssystemer og automasjonssystemer for å gi den nøyaktigheten som kreves for å utføre de komplekse API-syntesene i dag, og de kan skaleres opp og utvides etter behov i henhold til endringer i prosedyrene.

Oppnåelse av høy renhet gjennom krystallisering

Siste trinn i fremstillingen av aktive farmasøytiske ingredienser (API) er vanligvis krystallisering, som avgjør renheten og biotilgjengeligheten. Denne applikasjonen er spesielt egnet for glassreaktorer, siden det er mulig å kontrollere avkjøling og overmetning nøyaktig for å fremme krystallvekst.

Kontrollert nukleasjon og vekst: Glassveggene i reaktoren gir operatøren mulighet til å følge krystallveksten i sanntid og kontrollere avkjølingshastigheten til krystallen eller såmønsteret for å oppnå ønsket krystallform og størrelsesfordeling. Dette er nødvendig ved renhold av krystaller med høy renhet, batch etter batch.

Ren drift: De ikke-klebende egenskapene til den glatte glassoverflaten sikrer at borosilikatglasset kan eliminere krysskontaminering mellom batcher, siden overflaten enkelt kan skyllis rent på veggene i beholderne og ikke krever at produktet legges på veggen. Den sistnevnte egenskapen garanterer også at rengjøringsvalidering skal være lett å oppnå – noe som også er en av de viktigste betingelsene for GM-konform produksjon av legemidler. P -konform legemiddelproduksjon.

Tillit til skaleringsprosessen: Det er mulig å skalerte data som er innhentet i små glassreaktorer (1 L–20 L) til pilot- og produksjonsskala ved hjelp av geometrisk like beholdere. YHCHEM har en fullstendig skala for økning av reaktorstørrelser, og dette innebærer at det er i stand til å overføre teknologien under utviklingsprosessen til kommersiell produksjonsskala.

Skalerbarhet for pilotanlegg

Å krysse gapet mellom laboratorieoppdagelse og kommersiell produksjon krever pilotutstyr som både er skalerbart og i samsvar med GMP-kravene.
Kilolab til kommersiell produksjon: Glassreaktorsystemer forekommer i 1 L-bordtoppsystemer til 200 L-produksjonssystemer. En slik skalerbarhet betyr at prosesskjemiøkere kan utforme robuste prosesser på liten skala og deretter skalerte prosessene opp til produksjonsskala.

cGMP-konformitet: Farmasøytiske produksjonsanlegg i store farmasøytiske bedrifter bruker glassreaktorer i renrom for å produsere materialer til kliniske studier. Disse reaktorene brukes til å støtte produksjonsbatcher fra gram til kilogram i henhold til gjeldende god fremstillingspraksis (cGMP), der de første kliniske forsyningene oppfyller kravene til nødvendig kvalitet.

Integrerte prosesslinjer: De eksisterende pilotanleggene har glassreaktorer, som er utstyrt med tilleggsutstyr, filtertørkere, destillasjonsenheter og renseanlegg for å danne fullstendige prosesslinjer. Den YHCHEM modulære designfilosofien tillater fleksibel konfigurering av de integrerte systemene, som kan brukes sammen med spesifikke API-produksjonsprosesser.

Støtte for mangfoldige kjemiske omformingar

Utviklingen av API kan knapt være monolittisk i sin natur. Den moderne farmasøytiske kjemien bygger på et stort syntetisk verktøysett som glassreaktorer tilbyr.

Mulighet for flertrinnsreaksjoner: Grignard-reaksjoner og hydrogenasjon. Glassreaktorer har potensial til å fremme alle typer organiske reaksjoner, inkludert kondensering og esterifisering. De er egnet for blanding av væsker med lav eller høy viskositet samt for faseoppførsel, siden de kan brukes med flere former for røringsystemer, som anker-, impeller- eller turbinblader.

Spesialkonfigurasjoner: Fotokatalytiske glassreaktorer kan justeres lett, og for eksempel har tredobbeltveggede reaktorer bedre termisk isolasjon i svært kravfulle applikasjoner. Bruk av eksplosjonsbeskyttede konstruksjoner kan benyttes ved arbeid med brennbare løsningsmidler eller farlige reagenser.

Glassregulatorer, inkludert de som er produsert i henhold til ISO 9001-, CE- og UL-standardene, leveres med dokumentasjon og sporbarehet i overensstemmelse med akseptable standarder for reguleringmyndighetene. Dette er garantien for at YHCHEM ’s utstyret vil oppfylle høye kvalitetskrav som kreves i farmasøytisk utvikling, siden disse sertifiseringene og samarbeidet med institusjoner som Det kinesiske vitenskapsakademiet fungerer som sikkerhetsfaktor. YHCHEM du designer enten en ny kjemisk forbindelse i et forskningslaboratorium, eller du er på full skala i kliniske prøver,

Kan tilby praktiske og godt utformede løsninger med glassreaktorer som har tydelig definerte tekniske grenser. Ta kontakt med YHCHEM allerede nå og finn ut hvordan YHCHEM det kan gjøres. YHCHEM ’s modulære reaktorsystemer kan brukes til å støtte programmene dine for API-utvikling.