Å krysse den biopharmaceutiske «dal av død»: YHCHEM bryter industrialiseringsbarrierer med et helhetsutstyrssystem

I den globale biopharmaceutiske sektoren har en formidabel utfordring lenge stått mellom forskning og utvikling (R&D) og markedsinntreden. Ifølge internasjonale autoritative data oppnår bare 12 % av biologiske legemidler som går fra laboratorieforskning til kliniske forsøk, kommersiell produksjon. Med andre ord, av hver ti lovende laboratorieprosjekter, når litt over ett prosjekt markedet og kommer pasientene til gode. Bransjen omtaler dette fenomenet som «dødsdalen».

Forståelse av «dødsdalen»: Avkoplingen mellom laboratorieresultater og industriell virkelighet

 

Dannelse av «dødsdalen» skyldes hovedsakelig to kritiske flaskehalser:

 

1. Utfordringer knyttet til oppskalering av prosessen

Laboratorieeksperimenter avhenger av operasjoner med små volum og høy grad av kontroll. Når disse prosessene skal skalertes opp til industriell produksjon, innføres imidlertid grunnleggende endringer. For eksempel må omtrent 60 % av prosessparametrene justeres på nytt ved overgang fra glassreaktorer til rustfrie stålreaktorer, inkludert varmeoverføringskoeffisienter, blandeekvivalens og materiellfordeling—noe som gjør teknologioverføring ekstremt vanskelig.

 

2. Ulemper ved fragmentert utstyrsinnkjøp

De fleste selskaper er fortsatt avhengige av desentralisert innkjøp, noe som fører til inkonsistente tekniske standarder, dårlig utstyrskompatibilitet og problemer med dataoverføring. Studier viser at under tradisjonelle modeller kan teknologioverføring ta opptil 24 måneder, med en suksessrate på bare 65 %.

 

YHCHEMs gjennombrudd: Bygging av et helhetlig, integrert utssystem for hele prosessen

 

Med over 15 års bransjeekspertise, 1 oppfinnelsepatent og 30 nyttighetsmodellpatenter har YHCHEM utviklet et omfattende utstyrsystem som dekker hele kjeden fra laboratorium → pilotskala → industriell produksjon, og som gjør det mulig for kunder å effektivt overvinne biologisk «Dal av død».

 

① Laboratoriestadiet: Høypresisjonsverifikasjonsplattform for skalerbare prosessgrunnlag

I laboratoriestadiet er hovedmålet å generere pålitelige data som støtter problemfri oppskalering. YHCHEM fokuserer på høy presisjon, enkel skalerbarhet og full tilpasning, og har utviklet åtte hovedproduktlinjer:

 

• Destillasjonsrekke

Flaggskipsglass korte vei molekylære destillasjonssystemer med interne kondensatorer og ekstremt kort fordampningsavstand. Med vakuum opp til 0,001 mbar muliggjør systemet effektiv separasjon ved lave temperaturer – og bevarer varmefølsomme biologisk aktive forbindelser samt unngår nedbrytningsproblemer som ofte oppstår ved tradisjonell destillasjon.

• Reaksjonsserie

Glassreaktorer fra 0,5 L til 300 L (enkelt/dobbelt/trekammer) som dekker et bredt temperaturintervall fra –80 °C til 200 °C. Valgfrie funksjoner inkluderer ultralydsmiksing, heving av reaktor og online-overvåking.

Mikroreaktorserien—utviklet i samarbeid med Peking University Life Science East China Industrial Research Institute—bruker silisiumkarbid, Hastelloy og andre spesialmaterialer, og er vellykket brukt i komplekse reaksjoner som nitrering, diazotering og sulfonering.

• Temperaturreguleringsserie

Høypresisjons sirkulatorer med en nøyaktighet på ±0,1 °C, som gir stabile forhold for enzymkatalyse og API-syntese.

• Ekstraksjonsserie

Sikteplater-ekstraktionskolonner, sentrifugale ekstraktorer og Soxhlet-systemer gir effektiv separasjon og foreløpig prøverensing av komplekse blanding.

 

② Pilotstadium: Overgangsbroen for teknologioverføring for sømløs oppskalering

Pilotstadiet er den avgjørende lenken i prosesstransfer. YHCHEM håndterer oppskaleringseffekter og parametermatching gjennom formålsmessig utstyrt utstyr:

 

• Edelstål kortsvevs molekylær destillasjonssystemer

En full serie fra 1L til 200L, med streng geometrisk likhet og konsekvente prosessparametere – sikrer en jevn og forutsigbar overgang fra laboratorie- til industriell skala.

 

• Rakelfilm-/fallfilmevaporatorer

Utformet basert på tynnfilmteori, gir disse systemene høy varmeoverføringseffektivitet og minimal oppholdstid, ideelt egnet for konsentrasjon og rensing av varmefølsomme biologiske farmasøytiske materialer.

 

• Pilotreaktorsystemer

Standardiserte 50L–300L systemer. Industrielle rørmikroreaktorer løser skalaproblemer forårsaket av reaksjonsvarme og eksplosjonsrisiko, og støtter produksjonskapasiteter på opptil 4 000 tonn per år.

 

• Tynnfilmretifikasjonssystemer

Integrering av destillasjon med tynnfilmsavdamping, erstatter tradisjonelle kokebunnssystemer og opererer under ≤0,01 mbar ultra-høyt vakuum og 50–80 °C lave temperaturer. Ideell for stoffer med høy kokepunkt og høy viskositet, sikrer både produktintegritet og høy utbyttegrad.

 

③ Industriell produksjonsfase: Sikrer stabil, skalerbar og effektiv produksjon

YHCHEMs anlegg i industriell målestokk opprettholder teknisk konsistens gjennom hele prosessen. Gjennom standardisert design, intelligente kontrollsystemer og streng kvalitetsstyring, sikrer YHCHEM prosessstabilitet og produktuniformitet – og gir pålitelig støtte til kommersiell produksjon.

 

Fire kjernefordeler som definerer YHCHEMs uerstattelige verdi

 

YHCHEMs helhetsløsning er ikke bare en samling utstyr – det er en systematisk, prosessdrevet ingeniørløsning. Dens konkurransefortrinn dekker fire dimensjoner:

 

1. Teknologisk konsistens

Laboratorie-, pilot- og industriutstyr deler samme tekniske grunnlag, noe som eliminerer hull i prosesstransfer og sterkt forbedrer suksessrater.

 

2. Parameteruniformitet

Intelligente kontrollsystemer tilpasser parametere nøyaktig på utstyr i ulik skala, noe som reduserer kostnader og usikkerhet ved oppskalering.

 

3. Kontinuerlig teknisk støtte

Et dedikert ingeniørteam følger kundene gjennom hele prosjektsyklusen – fra forhandlingskonsultasjon til prosesanpassing og ettersalgstjenester.

 

4. Full sporingsevne

Enhetlige designstandarder, materialspesifikasjoner og prosessdatabaser muliggjør full sporing fra råvarer til ferdige produkter.

 

Å omgjøre innovasjon til reell verdi

 

I biopharmaceutisk industrialisering handler suksess aldri bare om ett enkelt utstyrsprodukt – det handler om helhetens synergien i et integrert system for hele prosessen.

YHCHEM tror fast på at overlegne vitenskapelige forskningsresultater ikke bør forblive innesluttet i laboratoriet. Gjennom avansert utstyr og omfattende løsninger hjelper YHCHEM kunder med å omgjøre innovasjon til terapeutisk verdi som virkelig nytter samfunnet.

 

Vi leverer mer enn utstyr.

Vi leverer helprosessløsninger og langsiktige tekniske partnerskap – fra laboratorium til kommersiell produksjon.

La oss sammen overvinne «Dødsdalen» og få flere biologiske legemidler med høy verdi ut på markedet.