Reactori de sticlă pentru dezvoltarea API-urilor farmaceutice

Dezvoltarea medicamentelor trebuie să fie precisă, purificată și scalabilă pentru a realiza cu succes procesul de transformare a unei molecule promițătoare într-un Ingredient Farmaceutic Activ (API) care urmează să fie utilizat. Reactorii de sticlă s-au dovedit a fi instrumente esențiale în acest proces, unde cercetătorii au reușit să sintetizeze, să cristalizeze și să obțină compuși farmaceutici de înaltă calitate în condiții extrem de controlate. YHCHEM proiectează s și produce s sisteme de reactori din sticlă pentru laborator, scară pilot și scară industrială, care facilitează procese esențiale precum amestecarea, reacția, recuperarea solventului și purificarea. YHCHEM ’s experiența de 15 ani și faptul că YHCHEM a furnizat deja peste 10.000 de sisteme clienților săi din 50 sau mai multe țări au învățat pe YHCHEM importanța reactorilor bine concepuți în dezvoltarea ingredientelor farmaceutice active (API). Aceasta constituie o publicație privind aplicabilitatea reactorilor din sticlă în producția comercială și inovarea medicamentelor, acoperind breșa dintre bancul de laborator și producția comercială.

Precizie în sinteza API

Producția de API este considerată extrem de sensibilă în ceea ce privește parametrii reacției, pentru a atinge calitatea standard și randamentul de producție. Sticla se potrivește bine acestei sarcini dificile.
Monitorizare vizuală a procesului: întreaga suprafață vizibilă din sticlă borosilicată este complet transparentă, astfel încât permite monitorizarea schimbărilor de culoare, a separării fazelor și a procesului de cristalizare pe măsură ce acestea au loc, spre deosebire de echipamentele metalice opace. Această vizibilitate nu poate fi apreciată în termeni de depistare a defecțiunilor și de asigurare a obținerii celor mai potrivite rezultate.
Rezistență chimică excepțională: Sticla borosilicată 3.3 rezistă acțiunii unui număr mare de substanțe chimice corozive, cum ar fi acizii puternici, bazele și solvenții organici, utilizați în mod frecvent în producția API pentru sondele de petrol. Această inertitate face imposibilă contaminarea produselor cu orice metal care ar putea afecta negativ calitatea.
Temperaturi: Reactoarele actuale cu manta din sticlă sunt flexibile din punct de vedere al temperaturilor, care pot varia între -80°C și 300°C, pentru a permite orice tip de reacții de litiere criogenice, precum și refluxul la temperaturi ridicate. Această flexibilitate permite chimistilor farmaceutici să testeze un număr mare de căi sintetice. YHCHEM sistemele modulare de reactoare din sticlă pot fi conectate la sisteme de control al temperaturii și la sisteme de automatizare pentru a oferi acuratețea necesară realizării sintezelor complexe de principii active farmaceutice (API) din prezent și pot fi extinse sau scalate în funcție de variațiile procedurilor.

Obținerea unei purități ridicate prin cristalizare

Ultima etapă a fabricării principiilor active farmaceutice este, de obicei, cristalizarea, care determină puritatea și biodisponibilitatea. Această aplicație este cea mai potrivită în reactoarele din sticlă, deoarece este posibilă o controlare precisă a răcirii și a suprasaturației pentru a stimula creșterea cristalelor.

Nucleație și creștere controlate: Pereții de sticlă ai reactorului permit operatorului să urmărească în timp real creșterea cristalelor și să controleze viteza de răcire a cristalului sau modelul de însămânțare, pentru a obține forma cristalină și distribuția dimensiunilor dorite. Aceasta este necesară în procesul de purificare a cristalelor de înaltă puritate, lot după lot.

Funcționare curată: Proprietățile antiaderente ale suprafeței netede de sticlă asigură faptul că sticla borosilicată va putea elimina contaminarea încrucișată între loturi, deoarece suprafața poate fi ușor clătită pe pereții vaselor și nu va fi necesar să se depună produsele pe pereți. Această ultimă proprietate garantează, de asemenea, că validarea curățării va fi ușor de obținut, ceea ce reprezintă, de asemenea, una dintre condițiile esențiale ale producției farmaceutice conform GMP. P -conformă cu normele de producție farmaceutică.

Încredere în scalare: Este posibilă scalarea datelor obținute în reactoare mici din sticlă (1 L – 20 L) la scară pilot și industrială, folosind vase geometric similare. YHCHEM are o scară completă de mărire a dimensiunilor reactorului și acest lucru implică faptul că este capabilă să transfere tehnologia în timpul procesului de dezvoltare la scara comercială de producție.

Scalabilitatea instalației pilot

Închiderea decalajului dintre descoperirea de laborator și producția comercială necesită echipamente la scară pilot care sunt atât scalabile, cât și conforme cu bunele practici de fabricație (GMP).
De la Kilolab la producția comercială: Sistemele cu reactor din sticlă sunt disponibile în variante de 1 L pentru bancă și până la sisteme de 200 L pentru producție. Această scalabilitate înseamnă că chimistii de proces pot proiecta procese robuste la scară mică și ulterior pot scala aceste procese până la scară industrială.

conformitate cGMP: Instalațiile de fabricație farmaceutică ale principalelor uzine farmaceutice folosesc reactoare din sticlă în camere curate pentru a produce materiale destinate studiilor clinice. Aceste reactoare sunt utilizate pentru a susține loturi de producție de la gram până la kilogram, în conformitate cu bunele practici actuale de fabricație (cGMP), astfel încât materialele inițiale destinate studiilor clinice să îndeplinească standardul de calitate cerut.

Linii de proces integrate: Instalațiile pilot existente dispun de reacționare din sticlă, care au fost echipate cu echipamente suplimentare, uscătoare cu filtru, unități de distilare și sisteme de purificare pentru a forma linii complete de procesare. YHCHEM filosofia proiectării modulare permite configurarea flexibilă a sistemelor integrate, care pot fi utilizate în procesele specifice de fabricare a substanțelor active farmaceutice (API).

Susținerea transformărilor chimice diverse

Dezvoltarea substanțelor active farmaceutice (API) este greu de realizat într-o manieră monolitică. Chimia farmaceutică modernă se bazează pe un arsenal amplu de metode sintetice oferit de reacționarele din sticlă.

Potențialul reacțiilor în mai mulți pași: Reacțiile Grignard și hidrogenarea: Reacționarele din sticlă au potențialul de a facilita toate tipurile de reacții organice, inclusiv condensarea și esterificarea. Ele sunt aplicabile amestecării lichidelor cu vâscozitate scăzută sau ridicată, precum și studierii comportamentului fazic, deoarece pot fi utilizate împreună cu diverse sisteme de agitare, cum ar fi cele cu paletă ancoră, cu elice sau cu turbină.

Configurări speciale: Reactoarele fotochimice din sticlă pot fi ușor modificate, iar, de exemplu, reactoarele cu trei pereți oferă o izolare termică superioară în aplicații extrem de exigente. Utilizarea construcțiilor antideflagrante poate fi aplicată în cazul lucrului cu solvenți inflamabili sau reagenți periculoși.

Regulatoarele din sticlă, care respectă standardele ISO 9001, CE și UL, sunt produse conform unor norme acceptabile și sunt însoțite de documentație și de posibilitatea de trasabilitate, pentru a putea fi prezentate autorităților de reglementare. Aceasta este garanția că YHCHEM ’s echipamentele vor îndeplini un standard de calitate ridicat, cerut de dezvoltarea farmaceutică, având în vedere că aceste certificări, precum și cooperarea cu instituții precum Academia Chineză de Științe, vor constitui factori de asigurare. YHCHEM cu parteneri precum Academia Chineză de Științe vor constitui factori de asigurare.

Fie că proiectați o nouă specie chimică într-un laborator de cercetare, fie că vă aflați în faza de producție la scară completă pentru studii clinice, YHCHEM poate oferi soluții viabile și bine proiectate de reactoare din sticlă, cu limite ingineresti bine definite. Contactați-ne YHCHEM astăzi și aflați cum YHCHEM ’s sistemele modulare de reactoare pot fi utilizate pentru a susține programele dvs. de dezvoltare API.