Преодоление «долины смерти» в биофармацевтике: YHCHEM преодолевает барьеры индустриализации с помощью комплексной системы оборудования

В глобальном биофармацевтическом секторе одно серьезное препятствие на протяжении длительного времени стояло между научными исследованиями и выходом на рынок. Согласно международным авторитетным данным, из биологических препаратов, переходящих от лабораторных исследований к клиническим испытаниям, лишь 12 % в конечном итоге достигают производства в коммерческих масштабах. Другими словами, из каждых десяти перспективных лабораторных проектов чуть больше одного успешно доходит до рынка и приносит пользу пациентам. В отрасли этот феномен называют «Долиной смерти».

Понимание «Долины смерти»: разрыв между успехом в лаборатории и промышленной реальностью

 

Формирование «Долины смерти» в первую очередь обусловлено двумя ключевыми узкими местами:

 

1. Проблемы масштабирования процессов

Лабораторные эксперименты основаны на операциях с небольшими объемами и высокой степенью контроля. Однако масштабирование этих процессов до промышленного производства вносит фундаментальные изменения. Например, при переходе от стеклянных реакторов к реакторам из нержавеющей стали необходимо повторно настроить около 60% параметров процесса, включая коэффициенты теплопередачи, эффективность перемешивания и распределение материалов, что делает передачу технологии чрезвычайно сложной.

 

2. Недостатки разрозненной закупки оборудования

Большинство компаний по-прежнему полагаются на децентрализованную закупку, что приводит к несогласованным техническим стандартам, плохой совместимости оборудования и трудностям при передаче данных. Исследования показывают, что в традиционных моделях передача технологий может занимать до 24 месяцев при успешности всего 65%.

 

Прорыв YHCHEM: создание комплексной системы оборудования для всего технологического процесса

 

Обладая более чем 15-летним опытом в отрасли, 1 патентом на изобретение и 30 патентами на полезные модели, YHCHEM разработала комплексную систему оборудования, охватывающую всю цепочку от лаборатории → опытного производства → промышленного производства, что позволяет клиентам эффективно преодолевать «долину смерти» в биофармацевтике.

 

① Этап лаборатории: платформа высокоточной верификации для масштабируемых технологических основ

На этапе лаборатории основная задача заключается в получении достоверных данных, обеспечивающих беспроблемное масштабирование. YHCHEM делает акцент на высокой точности, простоте масштабирования и полной кастомизации, разрабатывая восемь основных продуктовых линеек:

 

• Серия дистилляции

Флагманские стеклянные системы молекулярной дистилляции краткого пути с внутренними конденсаторами и сверхкоротким расстоянием испарения. При уровне вакуума до 0,001 мбар система обеспечивает эффективное разделение при низких температурах — сохраняя термолабильные биологически активные соединения и устраняя проблемы деградации, характерные для традиционной дистилляции.

• Серия реакторов

Стеклянные реакторы объемом от 0,5 л до 300 л (однослойные/с рубашкой/трехслойные), поддерживающие широкий диапазон температур от –80 °С до 200 °С. Дополнительные функции: ультразвуковое перемешивание, подъем емкости, онлайн-мониторинг.

Серия микрореакторов — совместная разработка с Институтом промышленных исследований Восточного Китая при Пекинском университете по наукам о жизни — изготовлена из карбида кремния, хастеллоя и других специальных материалов, успешно применяется в сложных реакциях, таких как нитрование, диазотирование и сульфирование.

• Серия терморегулирования

Высокоточные циркуляционные термостаты с точностью ±0,1 °С обеспечивают стабильные условия для ферментативного катализа и синтеза активных фармацевтических ингредиентов (API).

• Серия экстракции

Экстракционные колонны с ситчатыми тарелками, центробежные экстракторы и системы Сокслета обеспечивают эффективное разделение и предварительную очистку образцов сложных смесей.

 

② Этап пилотного производства: мост передачи технологий для бесшовного масштабирования

Пилотная стадия является ключевым звеном в передаче процесса. YHCHEM решает вопросы масштабирования и согласования параметров с помощью специализированного оборудования:

 

• Системы молекулярной дистилляции со стальным коротким путем

Полный ряд объемом от 1 л до 200 л, сохраняющий строгую геометрическую подобность и постоянство технологических параметров — обеспечивает плавный и предсказуемый переход от лабораторного к промышленному масштабу.

 

• Пленочные / падающие пленочные испарители

Системы, разработанные на основе теории тонких пленок, обеспечивают высокую эффективность теплопередачи и минимальное время пребывания, что идеально подходит для концентрирования и очистки термочувствительных биофармацевтических материалов.

 

• Системы пилотных реакторов

Стандартизированные системы объемом 50–300 л. Промышленные трубчатые микрореакторы устраняют ограничения по масштабу, вызванные выделением тепла реакции и риском взрыва, и поддерживают производственные мощности до 4000 тонн в год.

 

• Системы тонкопленочной ректификации

Интеграция дистилляции с тонкоплёночным испарением, замена традиционных кипятильников и работа при ультравысоком вакууме ≤0,01 мбар и низких температурах 50–80 °С. Идеально подходит для веществ с высокой температурой кипения и высокой вязкостью, обеспечивает сохранность продукта и высокий выход.

 

③ Этап промышленного производства: обеспечение стабильного, масштабируемого и эффективного выпуска продукции

Промышленное оборудование YHCHEM обеспечивает полную техническую согласованность всего процесса. Благодаря стандартизированному проектированию, интеллектуальным системам управления и строгому контролю качества YHCHEM гарантирует стабильность процесса и однородность продукции — обеспечивая надёжную поддержку коммерческого производства.

 

Четыре ключевых преимущества, определяющих незаменимую ценность YHCHEM

 

Полный технологический комплекс YHCHEM — это не просто набор оборудования, а системное, ориентированное на процессы инженерное решение. Его конкурентные преимущества охватывают четыре направления:

 

1. Технологическая согласованность

Лабораторное, пилотное и промышленное оборудование основано на единой технической платформе, что устраняет разрывы при передаче процессов и значительно повышает вероятность успеха.

 

2. Единообразие параметров

Интеллектуальные системы управления точно согласуют параметры на оборудовании различного масштаба, снижая затраты и неопределенность при масштабировании.

 

3. Постоянная техническая поддержка

Специализированная инженерная команда сопровождает клиентов на всех этапах жизненного цикла проекта — от предварительных консультаций до адаптации процессов и послепродажной поддержки.

 

4. Полная прослеживаемость

Единые стандарты проектирования, спецификации материалов и технологические базы данных обеспечивают полную прослеживаемость от сырья до готовой продукции.

 

Превращение инноваций в практическую ценность

 

В биофармацевтической промышленности успех никогда не зависит от отдельного оборудования — он достигается за счёт синергии комплексной системы, охватывающей весь технологический процесс.

YHCHEM твердо убеждена, что выдающиеся результаты научных исследований не должны оставаться в лаборатории. С помощью передового оборудования и комплексных решений YHCHEM помогает клиентам превращать инновации в терапевтическую ценность, которая действительно приносит пользу обществу.

 

Мы предлагаем больше, чем оборудование.

Мы предоставляем решения для всего производственного процесса и долгосрочное техническое партнерство — от лаборатории до коммерческого производства.

Вместе преодолеем «долину смерти» и выведем на рынок еще больше биофармацевтических продуктов высокой ценности.