Стаклени реактори за развој фармацеутских АПИ

Развој фармацеутских производа мора бити тачан, пречистен и скалибилан како би се постигао успешан процес претварања обећавајућег молекула у активну фармацеутску састојку која ће се користити. Склене реакторе су утврђене као кључна алата у овом процесу где су научници могли синтетизирати, кристализирати и генерисати висококвалитетне фармацеутске једињења под условима који су веома контролисани услови. с и производња с стаклени реакторски системи за лабораторијски, пилотски и индустријски обим, који олакшавају критичне процесе као што су мешање, реакција, рекуперација растворитеља и пречишћавање. ’с 15 година искуства и чињеница да је ЈХХЕМ већ обезбедио преко 10.000 система нашим клијентима у 50 или више земаља научио је ЈХХЕМ важност добро развијених реактора у развоју активних фармацеутских састојака. Она представља публикацију о применитности стаклених реактора на комерцијалну производњу и иновације лекова у раздвајању између лабораторијске клупе и комерцијалне производње.

Прецизност у синтези АПИ-а

Производња АПИ-а се назива високо осетљивом у параметрима реакције како би се постигла стандардна квалитетна и производња. Стакло се добро уклапа у тежак посао.
Визуелни мониторинг процеса: целокупност визуелно боросиликатног стакла је потпуно транспарентна, тако да може да прати промену боје, раздвајање фаза и процес кристализације док се то одвија за разлику од непрозорне металне опреме. Таква видљивост не може се ценити у смислу решавања проблема и осигурања да се постигну најпогоднији резултати.
Изванредна хемијска толеранција: Борозиликатно стакло 3.3 је отпорно на нападе које наметну велики број корозивних хемикалија као што су јаке киселине, базе и органски растворитељи који се широко користе у производњи АПИ нафте. Ова инертност ће учинити немогућом контаминацију производа било којим металом који би могао негативно утицати на квалитет.
Температуре: Тренутни реактори са стакленим капусом су флексибилни у погледу температура које могу да се крећу између -80 °C и 300 °C како би се придржавали било којег облика криогенских реакција литирања на рефлукс високе температуре. То је флексибилност која фармацеутским хемичарима омогућава да тестирају велики број синтетичких путева. ЈХХЕМ модуларни стаклени реакторски системи могу бити повезани са системима контролера температуре и системима аутоматизације како би понудили тачност потребну за постизање сложених АПИ синтеза садашњег времена и могу се скалирати и проширити са флуктуацијама у процедурама.

Достигнући високу чистоту кроз кристализацију

Последњи корак производње активне фармацеутске састојке је обично кристализација која одређује чистоћу и биодоступност. Ова апликација је најприкладнија у стакленим реакторима јер је могуће контролисати хлађење и пренасићеност прецизно да би се подстакао раст кристала.

Контролисана нуклеарност и раст: Стаклени зидови реактора омогућавају оператору да прати раст кристала у реалном времену и да контролише брзину хлађења кристала или образац сејања, како би се добила жељена навика кристала и расподела величине. Ово је неопходно за пречишћавање високочистих кристала, партију за партијом.

Чиста операција: Неприлепљиве особине глатке стаклене површине ће осигурати да ће боросиликатно стакло постати способно да елиминише крстова контаминацију између партија јер површина лако може промирати зид посуда и неће морати да поставља производе на зид. Ово последње својство такође гарантује да би валидација чишћења требало да буде лако добити, што је такође један од кључних услова ГМ П - у складу са фармацеутском производњом.

Увереност у повећање: Могуће је да се подаци добијени у малим стакленим реакторима (1Л-20Л) скалирају у пилотну и производну скалу, кроз геометријски сличне посуде. ЈХХЕМ има потпуну маштаб повећања величине реактора и то значи да је у стању да пренесе технологију током процеса развоја на комерцијални маштаб производње.

Скалабилност пилотне постројење

Премоштање јаза између лабораторијских открића и комерцијалне производње захтева опрему у пилотском обиму која је и скалибилна и у складу са ГМП-ом.
Килолаб у комерцијалну производњу: Склене реакторске системе долазе у 1Л системе на клупу до 200Л производних система. Скалабилност ове природе значи да процесни хемичари могу дизајнирати робусне процесе на малом нивоу и касније скалирати процесе на производњу.

у складу са cGMP: Фармацеутски производни објекти великих фармацеутских фабрика користе стаклене реакторе у чистим просторијама за производњу материјала за клиничка испитивања. Ови реактори се користе за подршку серији производње грама на килограм у тренутним добрим производњским праксама у којима почетне клиничке залихе испуњавају стандард потребног квалитета.

Интегрисани процесни возови: Постојећи пилот инсталације имају стаклене реакторе, који су инсталирани са додатном опремом, филтерским сушилима, дистилационим јединицама и системима за пречишћавање како би се направили комплетни возови за прераду. У ЈХХЕМ филозофија модуларног дизајна омогућава флексибилну конфигурацију интегрисаних система који се могу користити са одређеним производним процесима АПИ-а.

Подстицање различитих хемијских трансформација

Развој АПИ-а тешко да може бити монолитне природе. Модерна фармацеутска хемија се заснива на великом синтетичком налогу алата који нуде стаклени реактори.

Потенцијал вишестепене реакције: Григард реакције и хидрогенизација Стаклени реактори имају потенцијал да олакшају све врсте органских реакција, укључујући кондензацију и естерификацију. Они се примењују за мешање ниске или високе вискозности, као и понашање фазе, јер се могу користити са неколико облика система за узбуђење као што су закот, покретач или лопате турбине.

Специјалне конфигурације: Фотокаталитични стаклени реактори се лако могу мењати, и на пример трострукостенни реактори имају бољу топлотну изолацију у веома захтевним апликацијама. Употреба конструкција које се не могу експлодирати може се користити у случају рада са запаљивим растворитељима или опасним реагентима.

Регулатори стакла, укључујући ИСО 9001, ЦЕ и УЛ стандарде произведене по прихватљивом стандарду, пружају документацију и тражимост да их дају регулаторним органима. Ово је гаранција да ЈХХЕМ ’с опрема ће бити високог стандарда квалитета који фармацеутски развој захтева, с обзиром на то да су ове сертификације и сарадња ЈХХЕМ са попут кинеске академије наука ће бити гарантан фактор.

Или дизајнирате нову хемијску врсту у истраживачкој лабораторији, или сте у пуном обиму клиничких испитивања, ЈХХЕМ може понудити одржива и добро дизајнирана решења стаклених реактора са добро дефинисаним инжењерским границама. Упиши се у контакт са ЈХХЕМ сада и сазнајте како ЈХХЕМ ’с модуларни реакторски системи могу се користити за одржавање ваших програма развоја АПИ-а.