Прелазак биофармацеутске долине смрти: YHCHEM разбије баријере индустризације са системом комплетне опреме за процес

У глобалном биофармацеутском сектору, један застрашујући изазов дуго је стајао између истраживања и развоја и уласка на тржиште. Према међународним ауторитативним подацима, међу биолошким лековима који напредују од лабораторијских истраживања до клиничких испитивања, само 12% на крају постиже комерцијалну производњу. Другим речима, на сваких десет обећавајућих лабораторијских пројеката, само нешто више од једног успешно достиже тржиште и користи пацијентима. Индустрија се односи на овај феномен као на "Долину смрти".

Разумевање "Долине смрти": Раздвој између успеха у лабораторији и индустријске стварности

 

Формирање "Долине смрти" првенствено произилази из два критична угаоца:

 

1. Постављање Процес Скале-Уп изазови

Експерименти у лабораторијском обиму ослањају се на мале количине, високо контролисаних операција. Међутим, проширење ових процеса на индустријску производњу уводе фундаменталне промене. На пример, приликом преласка са стаклених реактора на реакторе од нерђајућег челика, потребно је прилагодити око 60% параметара процеса, укључујући коефицијенте преноса топлоте, ефикасност мешања и дистрибуцију материјала, што изузетно отежава трансфер технологије.

 

2. Уколико је потребно. Недостаци фрагментисаног набавке опреме

Већина компанија још увек се ослања на децентрализоване куповине, што доводи до несагласних техничких стандарда, лоше компатибилности опреме и потешкоћа у преносу података. Студије показују да у традиционалним моделима трансфер технологије може трајати до 24 месеца, са стопом успеха од само 65%.

 

Пробив YHCHEM-а: Изградња комплетног процеса, интегрисаног система опреме

 

Са преко 15 година индустријске експертизе, 1 патент за проналазак и 30 патента за корисне моделе, ЈХЦХЕМ је развио свеобухватни систем опреме који покрива цео ланац од лабораторије → пилотске скале → индустријске производње, омогућавајући купцима да ефикасно премосте биофарма

 

1 Лабораторијска фаза: Платформа за верификацију високе прецизности за основе скалибилог процеса

У лабораторијској фази, главни циљ је да се генеришу поуздани подаци који подржавају непрестано повећање. YHCHEM се фокусира на високу прецизност, једноставну скалабилност и пуну прилагођавање, развијајући осам главних линија производа:

 

• Серија дестилације

Флагмански системи молекуларне дестилације са кратким стакленим путевима са унутрашњим кондензаторима и ултракратком удаљеношћу испарења. Са нивоима вакуума који достижу 0,001 mbar, систем омогућава ефикасну сепарацију под ниским температурама, чувајући топлотно осетљиве биоактивне једињења и елиминишући проблеме деградације уобичајене у традиционалној дестилацији.

• Реакцијска серија

Склене реакторе од 0,5Л до 300Л (једно/коцка/троструки слој) који подржавају широке температурне опсеге од 80°C до 200°C. Опционалне функције укључују ултразвучно померање, подизање посуде и онлине праћење.

Серија микрореактора, која је развијена у сарадњи са Пекиншком универзитетом и Источнокинеским индустријским истраживачким институтом, користи силицијум карбид, Хастелои и друге специјалне материјале, који се успешно примењују за комплексне реакције као што су нитрација, дијазотизација и сулфонација

• Серија за контролу температуре

Високопрецизни циркулатори са прецизношћу ±0,1°C, пружајући стабилна окружења за катализу ензима и синтезу АПИ.

• Серије екстракције

Куле за екстракцију са сито-плочама, центрифугални екстрактори и Сокхлет системи обезбеђују ефикасну сепарацију и прелиминарно пречишћавање узорка за сложене мешавине.

 

2 Пилот фаза: мост преноса технологије за непрестано повећање

Пилот фаза је кључна веза у преносу процеса. ИХЦХЕМ се бави ефектима скалирања и параметром усаглашавања кроз опрему која је намењена:

 

• Молекуларне дестилације у нержавом чељусту

Популарна серија од 1Л до 200Л, одржавајући строгу геометријску сличност и доследне параметре процесазасигурајући глатки и предвидљив прелаз из лабораторије у индустријску скалу.

 

• Изпарници са избрисаним филмом / испаритељи са падајућим филмом

Дизајнирани на основу теорије танких филмова, ови системи пружају високу ефикасност преноса топлоте и минимално време боравка, идеално за концентрацију и пречишћавање топлотно осетљивих биофармацевтичких материјала.

 

• Пилотни реакторски системи

Стандардизовани системи 50Л300Л. Микрореактори индустријског нивоа решавају ограничења у мери која је узрокована ослобађањем топлоте реакције и ризицима од експлозије, подржавајући производне капацитете до 4.000 тона годишње.

 

• Системи за ректификацију танких филмова

Интегрирање дестилације са испарењем танким филмом, замењујући традиционалне ребоилле и радећи под ултра-вишим вакуумом ≤0,01 mbar и ниским температурама 5080 °C. Идеално за супстанце са високом точком кључања и високом вискозитетом, обезбеђујући интегритет производа и висок принос.

 

3 Фаза индустријске производње: Обезбеђивање стабилне, скалибилне и ефикасне производње

ИХХЕМ опрема индустријског обима одржава техничку конзистенцију у целој процеси. Кроз стандардизовани дизајн, интелигентне системе контроле и ригорозно управљање квалитетом, ЈХЦХЕМ осигурава стабилност процеса и униформизацију производадобављајући поуздану подршку за комерцијалну производњу.

 

Четири основне предности које дефинишу незаменљиву вредност "ЈХХЕМ"

 

YHCHEM систем за комплетне процесе није једноставно збирка опреме то је систематско инжењерско решење које се води процесом. Њене конкурентне предности обухватају четири димензије:

 

1. у вези са Технолошка конзистентност

Лабораторијска, пилотска и индустријска опрема имају исте техничке основе, елиминишући јаз у преносу процеса и знатно побољшавајући стопе успеха.

 

2. Постављање Уједначеност параметара

Интелигентни системи за контролу прецизно одговарају параметарима у опреми различитих скала, смањујући трошкове и несигурност прилагођавања скала.

 

3. Постављање Стална техничка подршка

Специјални инжењерски тим прати клијенте током читавог животног циклуса пројекта - од препродајних консултација до прилагођавања процеса и подршке након продаје.

 

4. Уколико је потребно. Потпуна тражимост

Уједињени стандарди пројектовања, спецификације материјала и базе података о процесима омогућавају потпуну тражимост од сировина до завршних производа.

 

Преобраћање иновација у стварну вредност

 

У биофармацевтичкој индустријализацији, успех никада није о једној јединој опреми, већ је синергија интегрисаног, комплетног процеса.

ЈХХЕМ чврсто верује да врхунски резултати научног истраживања не би требало да остану ограничени на лабораторију. Кроз напредну опрему и свеобухватна решења, ЈХХЕМ помаже клијентима да преобразе иновације у терапијску вредност која заиста користи друштву.

 

Ми пружамо више од опреме.

Додајемо решења за комплетне процесе и дугорочно техничко партнерство од лабораторије до комерцијалне производње.

Заједно, дамо мост између долине смрти и да на тржиште доносимо више високовредних биофармацеутских производа.