Glasreaktorer för farmaceutisk API-utveckling

Utvecklingen av läkemedel måste vara noggrann, ren och skalbar för att kunna genomföra en framgångsrik process där en lovande molekyl omvandlas till en aktiv farmaceutisk ingrediens (API) som kan användas. Glasreaktorer har visat sig vara avgörande verktyg i denna process, där forskare har kunnat syntetisera, kristallisera och generera läkemedelsföreningar av hög kvalitet under mycket kontrollerade förhållanden. YHCHEM designar s och tillverkar s glasreaktorsystem för laboratorium, pilot- och industriell skala, som underlättar kritiska processer såsom blandning, reaktion, återvinning av lösningsmedel och renning. YHCHEM ’s 15 års erfarenhet och det faktum att YHCHEM redan har levererat över 10 000 system till våra kunder i 50 eller fler länder har lärt YHCHEM vikten av välutvecklade reaktorer i utvecklingen av aktiva farmaceutiska ingredienser (API). Det utgör en publikation om tillämpbarheten av glasreaktorer för kommersiell produktion och läkemedelsinnovation i gränsområdet mellan laboratoriebänk och kommersiell produktion.

Precision vid API-syntes

Tillverkningen av API beskrivs som mycket känslomässig vad gäller reaktionsparametrarna, för att uppnå standardkvalitet och produktionsutbyte. Glas är ett bra val för denna krävande uppgift.
Visuell processövervakning: hela den visuellt borosilikatglaset är helt genomskinligt, vilket gör att man kan övervaka färgförändringen, fasuppdelningen och kristallisationsprocessen i realtid, till skillnad från opaka metallutrustningar. Denna genomskinlighet är ovärderlig vid felsökning och för att säkerställa att de mest lämpliga resultaten uppnås.
Utmärkt kemisk tolerans: Borosilikatglas 3.3 är motståndskraftigt mot angrepp från ett stort antal korrosiva kemikalier, såsom starka syror, baser och organiska lösningsmedel, som används allmänt vid framställning av oljebrunnar enligt API-standard. Denna inaktivitet gör det omöjligt att förorena produkterna med några metaller som kan påverka kvaliteten negativt.
Temperaturer: De nuvarande klädda glasreaktorerna är flexibla när det gäller temperaturer, som kan variera mellan -80 °C och 300 °C, för att anpassa sig till alla typer av kryogeniska litieringsreaktioner samt högtemperaturreflux. Det är denna flexibilitet som gör att läkemedelskemister kan testa ett stort antal syntesvägar. YHCHEM modulära glasreaktorsystem kan kopplas samman med temperaturregleringssystem och automatiseringssystem för att erbjuda den nödvändiga noggrannheten vid genomförandet av komplexa API-synteser idag samt för att kunna skala upp och utvidgas i takt med förändringar i procedurerna.

Uppnå hög renhet genom kristallisering

Det sista steget i tillverkningen av aktiva läkemedelsbeståndsdelar är vanligtvis kristallisering, vilket avgör renheten och biotillgängligheten. Denna applikation är särskilt lämplig i glasreaktorer eftersom det är möjligt att exakt reglera kylningen och översättningen för att främja kristalltillväxten.

Reglerad nukleation och tillväxt: Glasväggarna i reaktorn gör det möjligt for operatören att följa kristalltillväxten i realtid samt styra avsvaltningshastigheten för kristallen eller såddmönstret för att uppnå önskad kristallform och storleksfördelning. Detta är nödvändigt vid reningsprocessen av högpure kristaller, batch efter batch.

Rent arbete: De slipande egenskaperna hos den släta glasytan säkerställer att borosilikatglaset kan eliminera korskontaminering mellan batcher, eftersom ytan lätt kan sköljas rent från kärlväggarna och inte kräver att produkterna läggs på väggen. Den senare egenskapen garanterar också att rengöringsvalidering lätt kan genomföras – vilket är en av de viktiga förutsättningarna för god tillverkningspraxis (GMP). P -konform farmaceutisk produktion.

Säkerhet vid skalning: Det är möjligt att skala upp data som erhållits i små glasreaktorer (1–20 L) till pilot- och produktionsnivå genom geometriskt lika kärl. YHCHEM har en fullständig skala för att öka reaktorstorlekarna, vilket innebär att tekniken kan överföras under utvecklingsprocessen till kommersiell produktionsstorlek.

Skalbarhet för försöksanläggning

Att överbrygga klyftan mellan laboratorieupptäckt och kommersiell produktion kräver utrustning för försöksanläggning som både är skalbar och efterleva GMP-kraven.
Kilolab till kommersiell produktion: Glasreaktorsystem finns i 1 L-bänksystem till 200 L-produktionssystem. En sådan skalbarhet innebär att processkemister kan utforma robusta processer i liten skala och sedan skala upp processerna till produktion.

cGMP-efterlevnad: Farmaceutiska tillverkningsanläggningar vid stora läkemedelsföretag använder glasreaktorer i renrum för att tillverka material till kliniska prövningar. Dessa reaktorer används för att stödja partier av produktion från gram till kilogram enligt nuvarande god tillverkningspraxis (cGMP), där de initiala kliniska leveranserna uppfyller kraven på nödvändig kvalitet.

Integrerade processlinjer: De befintliga pilotanläggningarna har glasreaktorer, som är utrustade med kompletterande utrustning, filtertorkar, destillationsenheter och reningsystem för att skapa fullständiga processlinjer. Den YHCHEM modulära designfilosofin möjliggör en flexibel konfiguration av de integrerade systemen, vilka kan användas för specifika API-tillverkningsprocesser.

Stöd för mångfaldiga kemiska omvandlingar

Utvecklingen av API kan knappast vara monolitisk i sin natur. Den moderna läkemedelskemin bygger på ett omfattande syntetiskt verktygsutbud som erbjuds av glasreaktorer.

Möjlighet till flerstegsreaktioner: Grignardreaktioner och hydrogenering. Glaskärlsreaktorer har potential att underlätta alla typer av organiska reaktioner, inklusive kondensation och verkan. De är lämpliga för blandning av låg eller hög viskositet samt för fasbeteende, eftersom de kan användas med flera olika typer av omrörningssystem, såsom ankaro, propeller- eller turbinblad.

Speciella konfigurationer: Fotokatalytiska glasreaktorer kan lätt anpassas, och t.ex. tredubbelväggade reaktorer har bättre termisk isolering i mycket krävande applikationer. Användning av explosionssäkra konstruktioner kan tillämpas vid hantering av brandfarliga lösningsmedel eller farliga reagenser.

Glasmätare som inkluderar ISO 9001-, CE- och UL-standarder tillverkas enligt godkända standarder och levererar dokumentation och spårbarhet för att överlämna till regleringsmyndigheterna. Detta är garantin för att YHCHEM ’s utrustningen uppfyller den höga kvalitetsnivå som krävs inom läkemedelsutveckling, eftersom dessa certifieringar och samarbete med organisationer såsom Kinesiska vetenskapsakademien utgör en säkerhetsfaktor. YHCHEM du designar antingen en ny kemisk förening i ett forskningslaboratorium, eller så är du på full skala inför kliniska prövningar,

Kan erbjuda praktiska och välkonstruerade lösningar för glasreaktorer med tydligt definierade tekniska gränser. Kontakta YHCHEM redan idag och ta reda på hur YHCHEM det går att göra YHCHEM ’s modulära reaktorsystem kan användas för att stödja dina API-utvecklingsprogram.