ก้าวข้าม 'หุบเหวแห่งความตาย' ในอุตสาหกรรมชีวเภสัชกรรม: YHCHEM ทำลายข้อจำกัดด้านการผลิตเชิงอุตสาหกรรมด้วยระบบอุปกรณ์แบบครบกระบวนการ

ในภาคส่วนชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลก มีความท้าทายอันใหญ่หลวงประการหนึ่งที่ยังคงเป็นอุปสรรคระหว่างการวิจัยและพัฒนากับการเข้าสู่ตลาด โดยข้อมูลจากแหล่งอำนาจสากลระบุว่า ยาชีวภาพเพียง 12% เท่านั้นที่สามารถก้าวผ่านจากการวิจัยในห้องปฏิบัติการไปสู่การผลิตในระดับเชิงพาณิชย์ได้สำเร็จ กล่าวอีกนัยหนึ่ง ทุกๆ โครงการที่มีศักยภาพสิบโครงการในห้องปฏิบัติการ จะมีเพียงเล็กน้อยกว่าหนึ่งโครงการเท่านั้นที่ประสบความสำเร็จในการเข้าถึงตลาดและสร้างประโยชน์ให้แก่ผู้ป่วย อุตสาหกรรมเรียกปรากฏการณ์นี้ว่า "หุบเขาแห่งความตาย"

ทำความเข้าใจกับ "หุบเขาแห่งความตาย": ความไม่สอดคล้องกันระหว่างความสำเร็จในห้องปฏิบัติการกับความเป็นจริงในอุตสาหกรรม

 

การเกิดขึ้นของ "หุบเขาแห่งความตาย" ส่วนใหญ่เกิดจากคอขวดสำคัญสองประการ ได้แก่

 

1. ความท้าทายในการขยายกระบวนการผลิต

การทดลองในระดับห้องปฏิบัติการอาศัยการทำงานที่มีปริมาตรเล็กและควบคุมอย่างเข้มงวด อย่างไรก็ตาม การขยายกระบวนการเหล่านี้ไปสู่การผลิตในระดับอุตสาหกรรมจะนำมาซึ่งการเปลี่ยนแปลงพื้นฐาน ตัวอย่างเช่น เมื่อเปลี่ยนจากการใช้เครื่องปฏิกรณ์แก้วมาเป็นเครื่องปฏิกรณ์สแตนเลส พารามิเตอร์กระบวนการประมาณร้อยละ 60 จะต้องได้รับการปรับใหม่ รวมถึงสัมประสิทธิ์การถ่ายเทความร้อน ประสิทธิภาพการผสม และการกระจายวัสดุ ทำให้การถ่ายโอนเทคโนโลยีเป็นเรื่องยากมาก

 

2. ข้อเสียของการจัดซื้ออุปกรณ์แบบกระจัดกระจาย

บริษัทส่วนใหญ่ยังคงพึ่งพาการจัดซื้อแบบกระจายศูนย์ ซึ่งนำไปสู่มาตรฐานทางเทคนิคที่ไม่สอดคล้อง อุปกรณ์ที่เข้ากันได้น้อย และความยากลำบากในการถ่ายโอนข้อมูล งานวิจัยแสดงให้เห็นว่าภายใต้โมเดลดั้งเดิม การถ่ายโอนเทคโนโลยีอาจใช้เวลานานถึง 24 เดือน โดยมีอัตราความสำเร็จเพียงร้อยละ 65 เท่านั้น

 

การก้าวกระโดดของ YHCHEM: การสร้างระบบอุปกรณ์แบบครบกระบวนการและบูรณาการ

 

ด้วยประสบการณ์อุตสาหกรรมมากกว่า 15 ปี พร้อมสิทธิบัตรการประดิษฐ์ 1 รายการ และสิทธิบัตรรูปแบบประโยชน์ใช้สอย 30 รายการ YHCHEM ได้พัฒนาระบบอุปกรณ์อย่างครบวงจรที่ครอบคลุมห่วงโซ่ทั้งหมดตั้งแต่ขั้นตอนห้องปฏิบัติการ → สเกลนำร่อง → การผลิตในระดับอุตสาหกรรม ซึ่งช่วยให้ลูกค้าสามารถก้าวข้าม "หุบเหวแห่งความตาย" ในอุตสาหกรรมเภสัชชีวภาพได้อย่างมีประสิทธิภาพ

 

① ขั้นตอนห้องปฏิบัติการ: แพลตฟอร์มยืนยันข้อมูลความแม่นยำสูงสำหรับรากฐานกระบวนการที่สามารถขยายขนาดได้

ในขั้นตอนห้องปฏิบัติการ เป้าหมายหลักคือการสร้างข้อมูลที่เชื่อถือได้เพื่อรองรับการขยายขนาดอย่างไร้รอยต่อ YHCHEM มุ่งเน้นที่ความแม่นยำสูง การขยายขนาดได้ง่าย และการปรับแต่งตามความต้องการอย่างเต็มรูปแบบ โดยพัฒนาผลิตภัณฑ์หลัก 8 สายการผลิต:

 

• ซีรีส์กลั่นแยก

ระบบกลั่นโมเลกุลระยะทางสั้นแบบแก้วระดับแฟล็กชิป ที่มาพร้อมเครื่องควบแน่นภายในและระยะการระเหยที่สั้นเป็นพิเศษ ด้วยระดับสุญญากาศที่สามารถเข้าถึง 0.001 มิลลิบาร์ ระบบจึงสามารถแยกสารได้อย่างมีประสิทธิภาพภายใต้อุณหภูมิต่ำ—ช่วยรักษาสารชีวภาพที่ไวต่อความร้อนและลดปัญหาการเสื่อมสภาพที่พบได้บ่อยในกระบวนการกลั่นแบบดั้งเดิม

• ชุดปฏิกิริยา

เครื่องปฏิกรณ์แก้วขนาดตั้งแต่ 0.5 ลิตร ถึง 300 ลิตร (ชั้นเดียว/ชั้นสอง/สามชั้น) รองรับช่วงอุณหภูมิกว้างตั้งแต่ –80°C ถึง 200°C ฟังก์ชันเสริมที่เลือกได้ ได้แก่ การคนด้วยคลื่นอัลตราโซนิก การยกหม้อปฏิกิริยา และการตรวจสอบแบบออนไลน์

ชุดไมโครรีแอคเตอร์—พัฒนาร่วมกับสถาบันวิจัยอุตสาหกรรมภาคตะวันออกจีน แห่งมหาวิทยาลัยปักกิ่งด้านวิทยาศาสตร์สิ่งมีชีวิต—ใช้วัสดุพิเศษ เช่น ซิลิคอนคาร์ไบด์ และฮาสเทลลอย นำมาประยุกต์ใช้สำเร็จในปฏิกิริยาที่ซับซ้อน เช่น ไนเตรชัน ไดอะโซไทเซชัน และซัลโฟเนชัน

• ชุดควบคุมอุณหภูมิ

เครื่องหมุนเวียนความร้อนความแม่นยำสูง ความแม่นยำ ±0.1°C ให้สภาพแวดล้อมที่มั่นคงสำหรับการเร่งปฏิกิริยาของเอนไซม์และการสังเคราะห์ API

• ชุดสกัด

หอสกัดแบบแผ่นตะแกรง เครื่องสกัดแบบเหวี่ยงแรงเห็นหนีศูนย์กลาง และระบบโซเชลเลต ให้การแยกสารอย่างมีประสิทธิภาพและการทำให้ตัวอย่างบริสุทธิ์ขั้นต้นสำหรับส่วนผสมที่ซับซ้อน

 

② ขั้นตอนนำร่อง: สะพานถ่ายโอนเทคโนโลยีเพื่อการขยายขนาดอย่างไร้รอยต่อ

ขั้นตอนการนำร่องเป็นลิงก์สำคัญในการถ่ายโอนกระบวนการ YHCHEM จัดการกับผลกระทบจากการขยายขนาดและการจับคู่พารามิเตอร์ผ่านอุปกรณ์ที่ออกแบบมาโดยเฉพาะ:

 

• ระบบกลั่นโมเลกุลแบบทางสั้นจากสแตนเลส

ชุดผลิตภัณฑ์ครบวงจรตั้งแต่ 1 ลิตร ถึง 200 ลิตร รักษารูปร่างเรขาคณิตที่เหมือนกันอย่างเข้มงวดและพารามิเตอร์กระบวนการที่สอดคล้องกัน—เพื่อให้มั่นใจถึงการเปลี่ยนผ่านจากห้องปฏิบัติการไปสู่ระดับอุตสาหกรรมได้อย่างราบรื่นและคาดการณ์ได้

 

• เครื่องระเหยแบบฟิล์มกวาด / แบบฟิล์มไหล

ออกแบบตามทฤษฎีฟิล์มบาง อุปกรณ์เหล่านี้ให้ประสิทธิภาพการถ่ายเทความร้อนสูงและเวลาอยู่ภายในสั้นมาก เหมาะอย่างยิ่งสำหรับการเข้มข้นและทำให้วัสดุชีวเภสัชภัณฑ์ที่ไวต่อความร้อนบริสุทธิ์

 

• ระบบปฏิกรณ์นำร่อง

ระบบที่ได้มาตรฐานขนาด 50–300 ลิตร ไมโครรีแอคเตอร์ชนิดท่อระดับอุตสาหกรรมสามารถแก้ไขข้อจำกัดด้านขนาดที่เกิดจากพลังงานความร้อนของปฏิกิริยาและความเสี่ยงการระเบิด รองรับกำลังการผลิตได้สูงสุดถึง 4,000 ตันต่อปี

 

• ระบบกลั่นแบบฟิล์มบาง

การรวมกระบวนการกลั่นกับการระเหยแบบฟิล์มบาง โดยแทนที่เครื่องกลั่นแบบดั้งเดิม และดำเนินการภายใต้สภาวะสุญญากาศระดับสูงมากที่ ≤0.01 mbar และอุณหภูมิต่ำระหว่าง 50–80°C เหมาะอย่างยิ่งสำหรับสารที่มีจุดเดือดสูงและมีความหนืดสูง ช่วยรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์และความได้ผลสูงพร้อมกัน

 

③ ขั้นตอนการผลิตในระดับอุตสาหกรรม: การรับประกันผลผลิตที่มั่นคง ขยายขนาดได้ และมีประสิทธิภาพ

อุปกรณ์ขนาดใหญ่ในระดับอุตสาหกรรมของ YHCHEM รักษาระบบเทคโนโลยีที่สอดคล้องตลอดกระบวนการผลิตทั้งหมด ผ่านการออกแบบตามมาตรฐาน ระบบควบคุมอัจฉริยะ และการบริหารจัดการคุณภาพอย่างเข้มงวด YHCHEM จึงสามารถรับประกันเสถียรภาพของกระบวนการและความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ พร้อมให้การสนับสนุนที่เชื่อถือได้สำหรับการผลิตเพื่อการพาณิชย์

 

สี่ข้อได้เปรียบหลักที่กำหนดคุณค่าอันขาดไม่ได้ของ YHCHEM

 

ระบบตลอดกระบวนการผลิตของ YHCHEM ไม่ใช่เพียงแค่การรวมอุปกรณ์ต่างๆ เข้าด้วยกัน แต่เป็นโซลูชันทางวิศวกรรมที่เป็นระบบและขับเคลื่อนด้วยกระบวนการ ข้อได้เปรียบในการแข่งขันของบริษัทครอบคลุมทั้งสี่มิติ ได้แก่

 

1. ความสอดคล้องทางเทคโนโลยี

อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ อุปกรณ์ต้นแบบ และอุปกรณ์ระดับอุตสาหกรรม มีพื้นฐานทางเทคนิกร่วมกัน ทำให้ช่องว่างในการถ่ายโอนกระบวนการหมดไป และเพิ่มอัตราความสำเร็จอย่างมาก

 

2. ความสม่ำเสมอของพารามิเตอร์

ระบบควบคุมอัจฉริยะจับคู่พารามิเตอร์อย่างแม่นยำในอุปกรณ์ที่มีขนาดต่างกัน ลดต้นทุนและความไม่แน่นอนของการปรับขยายขนาด

 

3. การสนับสนุนทางเทคนิคอย่างต่อเนื่อง

ทีมวิศวกรเฉพาะกิจให้การสนับสนุนลูกค้าตลอดวงจรโครงการ ตั้งแต่การให้คำปรึกษาเบื้องต้นก่อนการขาย การปรับเปลี่ยนกระบวนการ ไปจนถึงการสนับสนุนหลังการขาย

 

4. การติดตามย้อนกลับเต็มรูปแบบ

มาตรฐานการออกแบบ ข้อกำหนดวัสดุ และฐานข้อมูลกระบวนการที่เป็นหนึ่งเดียว ทำให้สามารถสืบค้นย้อนกลับได้ทั้งกระบวนการ ตั้งแต่วัตถุดิบจนถึงผลิตภัณฑ์สุดท้าย

 

เปลี่ยนนวัตกรรมให้กลายเป็นคุณค่าในโลกแห่งความเป็นจริง

 

ในการผลิตยาชีวภาพในระดับอุตสาหกรรม ความสำเร็จไม่ได้อยู่ที่อุปกรณ์ชิ้นใดชิ้นหนึ่ง แต่เกิดจากความร่วมมือกันอย่างกลมกลืนของระบบที่ครบวงจรและครอบคลุมทุกกระบวนการ

YHCHEM เชื่อมั่นอย่างมั่นคงว่า ผลลัพธ์การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่เหนือกว่าไม่ควรจำกัดอยู่แค่ในห้องปฏิบัติการ โดยผ่านอุปกรณ์ขั้นสูงและโซลูชันแบบครบวงจร YHCHEM ช่วยให้ลูกค้าเปลี่ยนนวัตกรรมให้กลายเป็นคุณค่าด้านการรักษาที่ก่อให้เกิดประโยชน์อย่างแท้จริงต่อสังคม

 

เราให้บริการมากกว่าเพียงแค่อุปกรณ์

เราให้บริการโซลูชันแบบครบกระบวนการและเป็นพันธมิตรด้านเทคนิคระยะยาว—ตั้งแต่ห้องปฏิบัติการไปจนถึงการผลิตเชิงพาณิชย์

ร่วมกันสร้างสะพานข้าม "หุบเหวแห่งความตาย" และนำผลิตภัณฑ์ชีวเภสัชกรรมที่มีมูลค่าสูงออกสู่ตลาดให้ได้มากยิ่งขึ้น