Падоланне «падолу смерці» у біяфармацыі: YHCHEM пераадольвае бар'еры індустрыалізацыі з дапамогай уласнай сістэмы абсталявання поўнага цыклу

У глабальнай біяфармацэўтычнай галіне адной з найбольш складаных праблем на працягу доўгага часу заставаўся пераход ад НДД да выхаду на рынак. Згодна з міжнароднымі аўтарытэтнымі дадзенымі, сярод біялагічных лекаў, якія прайшлі шлях ад лабараторных даследаванняў да клінічных выпрабаванняў, толькі 12% у канчатковым выніку дасягаюць камерцыйнага вытворчасці. Іншымі словамі, з кожных дзесяці перспектыўных лабараторных праектаў больш чым адзін трапляе на рынак і прыносіць карысць хворым. У галіне гэта з'ява вядомая як «падол смерці».

Што такое «падол смерці»: няцэласнасць паміж поспехам у лабараторыі і практычнай рэчаіснасцю ў вытворчасці

 

Фарміраванне «Даліны смерці» перш за ўсё звязана з двума крытычнымі ўзкімі месцамі:

 

1. Выклікі маштабавання працэсу

Лабараторныя эксперыменты грунтуюцца на аперацыях невялікага аб'ёму з высокай ступенью кантролю. Аднак маштабаванне гэтых працэсаў для прамысловага вытворчасці ўносіць фундаментальныя змены. Напрыклад, пры пераходзе ад шкляных рэактараў да сталёвых рэактараў прыкладна 60% працэсных параметраў трэба пераналадзіць, уключаючы каэфіцыенты цеплааддачы, эфектыўнасць змяшэння і размеркаванне матэрыялаў — што робіць перадачу тэхналогій вельмі складанай.

 

2. Недахопы фрагмантаванай закупкі абсталявання

Большасць кампаній па-ранейшаму спрабуюцца на дэцэнтралізаваныя закупкі, што прыводзіць да няроўных тэхнічных стандартаў, поганай сумяшчальнасці абсталявання і цяжкасцей у перадачы дадзеных. Даследаванні паказваюць, што пры традыцыйных мадэлях перадача тэхналогій можа заняць да 24 месяцаў пры паспяховасці ўсяго 65%.

 

Праступ YHCHEM: стварэнне інтэграванай сістэмы абсталявання поўнага цыклу

 

З больш чым 15-гадовым досведам у галіне, 1 вынаходніцкім патэнце і 30 патэнтах на карысныя мадэлі, YHCHEM распрацавала камплексную сістэму абсталявання, якая ахоплівае ўвесь ланцуг ад лабараторыі → да пілатнай стадыі → прамысловага вытворчасці, што дазваляе кліентам эфектыўна пераадолець «Даліну смерці» ў біяфармацыі.

 

① Этап лабараторыі: платформа высокай дакладнасці для праверкі асноў працэсаў, прыдатных для маштабавання

На этапе лабараторыі асноўная мэта — атрыманне надзейных дадзеных, якія забяспечваюць бясшовнае маштабаванне. YHCHEM засяроджваецца на высокай дакладнасці, лёгкім маштабаванні і поўнай кастомізацыі, распрацоўваючы восем асноўных серый прадуктаў:

 

• Серыя дыстыляцыі

Вядучыя шкляныя сістэмы малекулярнай дыстыляцыі з кароткім шляхам, якія маюць унутраныя кандэнсатары і вельмі кароткую адлегласць выпарэння. Дасягненне вакууму да 0,001 мбар дазваляе эфектыўнае падзяленне пры нізкіх тэмпературах — захоўваючы цёплачутлівыя біяактыўныя рэчывы і прадухіляючы дэградацыю, характэрную для традыцыйнай дыстыляцыі.

• Серыя рэакцый

Шкляныя рэактары аб'ёмам ад 0,5 л да 300 л (аднасценныя/з кашулькай/трохсценныя), якія працуюць у шырокім дыяпазоне тэмператур ад –80°C да 200°C. Дадатковыя функцыі: ультразвукове змяшанне, падым рэактара, агляд у рэжыме рэальнага часу.

Серыя мікрарэактараў — распрацаваная сумесна з Пекінскім універсітэтам, Інстытут промысловых даследаванняў у галіне жыццёвай навукі ў Кітайскай акрузе — выкарыстоўвае карбід крэмнію, хастэлой і іншыя спецыяльныя матэрыялы, паспяхова прымяняецца для складаных рэакцый, такіх як нітраванне, дыязатаванне і сульфанаванне.

• Серыя рэгулявання тэмпературы

Высокапрыстасаваныя цыркулятары з дакладнасцю ±0,1°C, якія забяспечваюць стабільную асяроддзе для ферментатыўнага каталізу і сінтэзу API.

• Серыя экстракцыі

Экстракцыйныя калоны з сітавымі пласцінамі, цэнтрафугальныя экстрактары і сістэмы Сакслета забяспечваюць эфектыўнае падзяленне і пачатковую чыстку ўзору для складаных сумясі.

 

② Этап пілотнага выканання: Мост тэхналагічнага пераносу для бясперыбойнай маштабізацыі

Пілатная стадыя — гэта ключавы этап пераносу працэсу. YHCHEM вырашае праблемы маштабавання і адпаведнасці параметраў з дапамогай спецыяльна распрацаванага абсталявання:

 

• Сістэмы малекулярнай дыстыляцыі са сталёвай кароткай проймай

Поўны шэраг ад 1 л да 200 л, з захаваннем строгай геаметрычнай падобнасці і сталых працэсных параметраў — забяспечвае гладкі і прадказальны пераход ад лабараторнага да прамысловага маштабу.

 

• Выпарныя ўстаноўкі з мазальнай / плёначнай плёнкай

Сістэмы, распрацована на аснове тэорыі тонкіх плёнак, якія забяспечваюць высокую эфектыўнасць перадачы цяпла і мінімальны час знаходжання, ідэальныя для канцэнтравання і ачысткі цёплачутлівых біяфармацэўтычных матэрыялаў.

 

• Пілатныя рэактарныя сістэмы

Стандартныя сістэмы 50–300 л. Прамысловыя трубчастыя мікрарэактары вырашаюць праблемы маштабавання, звязаныя з вылучэннем цяпла рэакцыі і рызыкам выбуху, і забяспечваюць вытворчую магутнасць да 4000 тонаў у год.

 

• Сістэмы плёначнай рэктыфікацыі

Інтэграцыя дыстыляцыі з тонкаплёнакавым выпарэннем, замена традыцыйных кіпячыльных прыстасаванняў і праца пад ультравысокім вакуумам ≤0,01 мбар і пры нізкіх тэмпературах 50–80°C. Ідэальна падыходзіць для рэчываў з высокай тэмпературай кіпення і высокай вязкасцю, забяспечваючы як захаванне цэласнасці прадукту, так і высокі выхад.

 

③ Этап прамысловага вытворчасці: забеспячэнне стабільнага, маштабаванага і эфектыўнага вытворчасці

Абсталяванне YHCHEM прамысловага маштабу захоўвае поўную тэхналагічную аднолькавасць на ўсім працэсе. З дапамогай станартызаванага канструктарскага выканання, інтэлектуальных сістэм кіравання і строгага кіравання якасцю, YHCHEM забяспечвае стабільнасць працэсаў і аднолькавасць прадуктаў — даючы надзейную падтрымку камерцыйнаму вытворчасці.

 

Чатыры асноўныя перавагі, якія вызначаюць незаменную каштоўнасць YHCHEM

 

Поўная сістэма YHCHEM — гэта не проста сукупнасць абсталявання, а сістэмнае інжынернае рашэнне, кіраванае працэсам. Яе конкурэнтныя перавагі ахопліваюць чатыры вымярэнні:

 

1. Тэхналагічная аднолькавасць

Лабараторнае, пілатнае і прамысловая абсталяванне маюць аднолькавую тэхнічную аснову, што выключае разрывы пры перадачы працэсаў і значна павялічвае верагоднасць поспеху.

 

2. Аднолькавасць параметраў

Інтэлектуальныя сістэмы кіравання дакладна ўзгодніваюць параметры на абсталяванні розных маштабаў, змяншваючы кошты і нявызначанасць пры маштабаванні.

 

3. Пастаянная тэхнічная падтрымка

Асобная інжынерная каманда суправаджае кліентаў на працягу ўсяго жыццёвага цыклу праекта — ад кансультацыі да продажу да адаптацыі працэсу і пасляпродажнай падтрымкі.

 

4. Поўная адсочваемасць

Аб'яднаныя стандарты праектавання, спецыфікацыі матэрыялаў і базы даных па працэсах дазваляюць поўную адсочваемасць ад сыравіны да гатовых прадуктаў.

 

Пераўтварэнне іннавацый у рэчаісную каштоўнасць

 

У біяфармацэўтычнай індустрыі поспех ніколі не залежыць ад асобнага абсталявання — ён вызначаецца сінергетычным эфектам ад інтэграванай сістэмы, якая ахоплівае ўвесь працэс.

YHCHEM упэўнена лічыць, што вынікі першакласных навуковых даследванняў не павінны застацца толькі ў лабараторыі. З дапамогай сучаснага абсталявання і камплексных рашэнняў YHCHEM дапамагае кліентам ператварыць іннавацыі ў тэрапеўтычную каштоўнасць, якая сапраўды прыносіць карысць грамадству.

 

Мы прапануем больш чым проста абсталяванне.

Мы забяспечваем поўны цыкл рашэнняў і доўгатэрміновае тэхнічнае партнёрства — ад лабараторыі да камерцыйнага вытворчасці.

Разам знойдзем рашэнне для «Даліны Смерці» і выйдзем на рынак з больш каштоўнымі біяфармацэўтычнымі прадуктамі.