생명의약 분야의 '죽음의 계곡'을 넘다: YHCHEM, 전 과정 설비 시스템으로 산업화 장벽 돌파

글로벌 바이오의약품 산업에서 오랫동안 연구개발(R&D)과 시장 진입 사이를 가로막는 어려운 과제가 존재해 왔습니다. 국제적으로 권위 있는 데이터에 따르면, 실험실 연구 단계에서 임상시험으로 진입하는 생물의약품 중 단지 12%만이 결국 상용화 규모의 생산에 성공합니다. 즉, 열 개의 유망한 실험실 프로젝트 중 겨우 하나 이상만이 시장에 성공적으로 진출하여 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 것입니다. 업계에서는 이러한 현상을 '데스 밸리(Valley of Death)'라고 부릅니다.

데스 밸리(Valley of Death) 이해하기: 실험실 성공과 산업 현실 사이의 괴리

 

데스 밸리(Valley of Death)가 형성되는 주된 원인은 두 가지 핵심 병목 현상에서 기인합니다.

 

1. 공정 확대(scale-up)의 어려움

소규모 실험실 수준의 실험은 소량이면서도 매우 정밀하게 제어된 조건에서 수행된다. 그러나 이러한 공정을 산업 규모의 제조로 확장할 경우 근본적인 변화가 수반된다. 예를 들어 유리 반응기에서 스테인리스강 반응기로 전환할 때 열전달 계수, 혼합 효율, 물질 분포 등 약 60%의 공정 변수를 재조정해야 하며, 이로 인해 기술 이전이 극도로 어려워진다.

 

2. 분산된 장비 조달의 단점

대부분의 기업들은 여전히 중앙집중화되지 않은 구매 방식에 의존하고 있어 기술 표준의 불일치, 장비 간 호환성 저하, 데이터 전송의 어려움이 발생한다. 연구에 따르면 기존 모델에서는 기술 이전에 최대 24개월이 소요되며 성공률은 고작 65%에 그친다.

 

YHCHEM의 획기적 성과: 전 공정 통합형 장비 시스템 구축

 

15년 이상의 산업 전문성과 1건의 발명 특허, 30건의 실용신안 특허를 보유한 YHCHEM은 실험실 → 중간 규모 → 산업 생산에 이르는 전체 공정 체인을 아우르는 포괄적인 장비 시스템을 개발하여 바이오의약품 분야의 '데스 밸리(Valley of Death)'를 효과적으로 극복할 수 있도록 고객을 지원합니다.

 

① 실험실 단계: 확장 가능한 공정 기반을 위한 고정밀 검증 플랫폼

실험실 단계에서의 핵심 목표는 원활한 스케일업을 뒷받침할 수 있는 신뢰성 있는 데이터를 생성하는 것입니다. YHCHEM은 높은 정밀도, 용이한 확장성 및 완전한 맞춤 제작에 중점을 두고 8가지 주요 제품 라인을 개발하였습니다.

 

• 증류 시리즈

내부 응축기를 갖추고 초단거리 증발이 가능한 프리미엄 유리 단거리 분자 증류 시스템입니다. 진공도가 0.001mbar에 도달하여 저온에서도 효율적인 분리를 가능하게 하며, 열에 민감한 생물학적 활성 물질을 보존하고 기존 증류 방식에서 흔히 발생하는 열분해 문제를 해결합니다.

• 반응기 시리즈

단일/자켓/트리플 레이어 구조의 0.5L에서 300L 용량까지 제공하는 유리 반응기로, –80°C에서 200°C까지의 넓은 온도 범위를 지원합니다. 초음파 교반, 반응기 승강 기능, 온라인 모니터링 등 다양한 옵션 기능을 제공합니다.

미세반응기 시리즈는 북경대 생명과학 동화 산업연구소와 공동 개발하였으며, 실리콘 카바이드, 헤스텔로이 등 특수 소재를 사용하여 질화, 아지화, 설폰화 등의 복잡한 반응에 성공적으로 적용되었습니다.

• 온도 제어 시리즈

±0.1°C의 고정밀 정밀 순환 장치로 효소 촉매 및 API 합성에 안정적인 환경을 제공합니다.

• 추출 시리즈

체판식 추출탑, 원심 추출기, 소크슬렛 장치가 복합 혼합물의 효율적인 분리 및 초기 샘플 정제를 제공합니다.

 

② 중간시험 단계: 원활한 스케일업을 위한 기술 이전의 다리

시험 생산 단계는 공정 이전에서 핵심적인 연결 고리입니다. YHCHEM은 특수 설계된 장비를 통해 스케일업 효과와 파라미터 일치를 해결합니다.

 

• 스테인리스강 단거리 분자 증류 시스템

1L에서 200L까지의 완전한 시리즈로, 엄격한 기하학적 유사성과 일관된 공정 파라미터를 유지하여 실험실 규모에서 산업 규모로의 원활하고 예측 가능한 전환을 보장합니다.

 

• 긁개형 박막/낙하박막 증발기

박막 이론을 기반으로 설계된 이 시스템은 고효율 열전달과 최소한의 체류 시간을 제공하여 열에 민감한 생물의약품 소재의 농축 및 정제에 이상적입니다.

 

• 시험 반응기 시스템

표준화된 50L–300L 시스템. 산업용 튜브형 마이크로 리액터는 반응열 방출 및 폭발 위험으로 인한 스케일 제한 문제를 해결하며 연간 최대 4,000톤의 생산 능력을 지원합니다.

 

• 박막 정류 시스템

증류와 박막 증발을 통합하여 전통적인 재가열기를 대체하고 ≤0.01mbar의 초고진공 및 50–80°C의 저온에서 작동합니다. 고비점 및 고점도 물질에 이상적이며 제품의 무결성과 높은 수율을 모두 보장합니다.

 

③ 산업 생산 단계: 안정적이고 확장 가능하며 효율적인 출력 보장

YHCHEM의 산업 규모 장비는 전 과정에 걸친 기술 일관성을 유지합니다. 표준화된 설계, 지능형 제어 시스템 및 철저한 품질 관리를 통해 YHCHEM은 공정 안정성과 제품 균일성을 보장하여 상업용 제조에 신뢰할 수 있는 지원을 제공합니다.

 

YHCHEM의 대체 불가능한 가치를 정의하는 네 가지 핵심 이점

 

YHCHEM의 전과정 시스템은 단순한 장비의 집합이 아니라 체계적이고 공정 중심의 엔지니어링 솔루션입니다. 그 경쟁 우위는 네 가지 차원에 걸쳐 있습니다:

 

1. 기술적 일관성

연구실, 중간 규모 및 산업용 장비는 동일한 기술적 기반을 공유하여 공정 이전 시 발생하는 격차를 해소하고 성공률을 크게 향상시킵니다.

 

2. 파라미터 균일성

지능형 제어 시스템이 다양한 규모의 장비 간에 정확하게 파라미터를 일치시켜 스케일업 조정 비용과 불확실성을 줄입니다.

 

3. 지속적인 기술 지원

전문 엔지니어링 팀이 사전 상담에서부터 공정 적응, 사후 서비스 지원까지 고객의 프로젝트 전 주기 동안 동행합니다.

 

4. 완전한 추적성

통합된 설계 기준, 재료 사양 및 공정 데이터베이스를 통해 원자재에서 최종 제품에 이르기까지 완전한 추적성이 가능합니다.

 

혁신을 현실적인 가치로 전환

 

생명과학 산업화에서 성공은 결코 단일 장비에 달려 있는 것이 아니라 통합된 전 공정 시스템의 시너지에서 비롯됩니다.

YHCHEM은 탁월한 과학 연구 성과가 실험실에만 머무르지 않아야 한다고 굳게 믿습니다. 첨단 장비와 종합적인 솔루션을 통해 YHCHEM은 고객이 혁신을 사회에 진정으로 이로운 치료적 가치로 전환할 수 있도록 지원합니다.

 

저희는 단순한 장비 이상을 제공합니다.

저희는 실험실에서부터 상업 생산까지 전 과정에 걸친 솔루션과 장기적인 기술 제휴를 제공합니다.

함께 '데스 밸리(Valley of Death)'를 극복하며 더 많은 고부가가치 바이오의약품을 시장에 선보입시다.