기술 혁신을 통한 바이오의약품의 확신 구축: YHCHEM의 통합 솔루션 및 성공 사례

바이오의약품 개발은 시기를 단축하고, 비용을 절감하며, 재현 가능한 제품 품질을 제공해야 하는 끊임없는 압력을 받고 있습니다. 공정이 실험실 수준의 실험에서 시범 시험을 거쳐 최종적으로 상업적 생산으로 전환될 때 기업들은 종종 예측할 수 없는 성능, 실패 위험 증가, 그리고 투자 비용의 증가를 마주하게 됩니다. 이러한 과제들을 해결하기 위해 YHCHEM은 신뢰할 수 있는 스케일업과 안정적인 생산을 가능하게 하는 기술 기반의 생태계를 구축하기 위해 수년간 노력해 왔습니다.

광범위한 엔지니어링 전문성과 체계적인 설계 철학을 기반으로, YHCHEM은 이제 실험실 연구, 소규모 시제품 개발에서부터 상업적 제조에 이르기까지 포괄적인 통합 장비 플랫폼을 제공합니다. 제품 라인 간 통일된 장비 파라미터, 공정 계승 및 기하학적 유사성을 통해 기술 이전을 위한 투명하고 통제된 경로를 제공합니다. 이를 통해 공정 확대 시 일반적으로 발생하는 불확실성을 크게 줄여 공정 검증에서부터 상업적 출시에 이르기까지 예측 가능한 결과를 가능하게 합니다.

다음 섹션에서는 YHCHEM이 안전성, 조작성 및 지속 가능성을 향상시키는 시스템 수준의 솔루션을 제공함으로써 고객이 확장 과정에서 마주하는 '죽음의 계곡(death valley)'을 어떻게 극복할 수 있도록 돕는지를 설명합니다.

제약 산업에 확실성을 제공하는 네 가지 기술적 돌파구

공정 연속성: 위험한 반응을 조절 가능하고 재현 가능하게 만듦

제약 합성에서의 많은 전통적인 반응들—예를 들어 질화(nitration) 및 황화(sulfonation)—은 위험도가 높고 모니터링이 어려우며 배치 간 변동이 발생하기 쉬운 특성을 가집니다. YHCHEM은 연속식 흐름 마이크로리액터 기술을 활용하여 이러한 위험한 배치 공정을 제어 가능한 연속 공정으로 전환합니다.

이러한 전환을 통해 여러 고객들이 다음과 같은 성과를 달성하였습니다.

설비 공간의 상당한 축소

제품 수율 74%에서 95%로 향상

안전성 및 공정 안정성의 극대화

불안정하고 비연속적인 반응을 제어된 연속 흐름으로 전환함으로써 생산은 더욱 안전해지고 일관성 있게 유지되며 확장하기 쉬워집니다. 이러한 전환은 위험한 화학 공정에서 공정 혁신의 진정한 가치를 보여줍니다.

지능형 제어: 스스로 '생각하는' 설비

제조의 신뢰성은 점점 디지털 지능에 의존하고 있습니다. YHCHEM은 AI 알고리즘을 장비 제어 시스템에 직접 통합하여 자율적인 조절과 예측 기반 의사 결정을 가능하게 합니다.

예를 들어, 바이오리액터의 경우 온라인 센서가 용존 산소(DO)를 지속적으로 모니터링합니다. 이상 값이 감지되면 시스템은 최적의 상태를 유지하기 위해 자동으로 공기 주입률을 조정합니다. 포괄적인 센서 네트워크를 통해 시스템은 또한 다음을 수행할 수 있습니다.

장비를 실시간으로 모니터링

고장 발생 전 고장 추세 예측

비상 상황 시 자동 정지, 압력 방출 및 공급 중단 작동

지능형 제어는 단순히 수작업을 줄이기 위한 도구가 아니라 제조 안전성을 높이고 재현성을 개선하며 운영 리스크를 줄입니다.

3. 모듈식 설계: 레고 블록처럼 생산 라인 구축

바이오의약품 생산은 제품이 발전함에 따라 진화해야 하는 복잡하고 다단계적인 시스템을 수반하는 경우가 많습니다. YHCHEM은 모듈식 엔지니어링 원칙을 적용하여 시스템을 표준화된 기능 모듈로 분해합니다.

이를 통해 다음이 가능해집니다.

유연한 구성 및 짧은 건설 기간

모듈 추가만으로 용량을 확장하여 비용이 많이 드는 재설계를 방지

모듈별 독립적인 유지보수로 생산 중단 시간 최소화

이러한 모듈식 철학은 시장 또는 제품 변화에 신속하게 대응할 수 있는 확장 가능하고 미래에 대비할 수 있는 시설을 지원하며, 전체 수명 주기 비용을 크게 절감합니다.

4. 친환경 제조: 더 높은 효율, 더 낮은 환경 영향

YHCHEM은 또한 환경을 고려한 책임감 있는 제조 방식의 발전에도 기여하고 있습니다. 실험실 검증 결과, 연속식 마이크로리액터 기술은 다음을 제공합니다.

반응 시간을 시간 단위에서 분 단위로 단축

용매 사용량을 30~70% 감소

부산물 발생량 20~50% 감소

폐수 최대 70% 감소

또한 YHCHEM의 분자 증류 기술은 최대 99.5%의 용매 회수율을 달성하는 고진공, 저온 분리를 가능하게 합니다. 이를 통해 보다 안전한 운영, 낮은 배출량, 자재 손실 감소를 실현하여 지속 가능성과 수익성 모두에 기여합니다.

현장 적용 사례: 확장 가능한 성공을 입증한 두 가지 사례

사례 1: 박막 증류 기술이 장쑤성 제약 회사의 스케일업 과제 해결

API를 생산하는 한 바이오의약품 고객사는 다이엔 및 환원성 불순물 문제로 인해 두 가지 핵심 활성 성분 간의 비율이 불안정해지는 문제를 겪고 있었습니다. 이로 인해 반복적인 배치 실패가 발생하고 품질 기준을 충족하지 못하는 상황이 계속되었습니다.

실험실 시뮬레이션 및 공정 최적화를 통해 YHCHEM은 박막 증류를 가장 효과적인 정제 솔루션으로 선정하였으며, 상업적 적용 과정에서 다음을 도입했습니다:

전체 316L 스테인리스강 구조

강화 절연 기능을 갖춘 기어 펌프 공급 시스템

기체-액체 접촉을 개선하기 위한 3미터 스테인리스강 구조적 충진재

빠르고 측정 가능한 결과 달성:

1개월 이내 납품 완료

활성 성분 비율이 0.6–0.7에서 안정화됨

배치 간 변동을 3% 이내로 통제

제품 품질이 국제적으로 선진 수준에 도달함

본 프로젝트를 통해 고객사는 핵심적인 스케일업 병목 현상을 극복하고 상업적 경쟁력을 동시에 제고할 수 있었다.

사례 2: 심혈관 약물 제조에서의 안전성 및 효율성 향상

다른 제약 고객사는 나이트로글리세린과 니코란딜 생산을 위한 두 개의 생산 라인이 필요했으며, 두 물질 모두 복잡하고 위험한 반응 경로를 특징으로 한다.

YHCHEM은 최적화된 공정 경로, 지능형 모니터링 및 공유 인프라 시스템을 통합한 완전한 솔루션을 제공했다. 완공 후 새로운 시설은 다음을 달성했다.

전체 생산 능력 목표 달성

운영 안전성 크게 향상

업계 최고 수준의 환경 성과 달성

고객사는 시스템의 안정성과 규정 준수 우위를 언급하며 매우 긍정적인 피드백을 제공했다.

전 생애주기 지원: 신뢰할 수 있는 운영, 지속적인 안심

고품질 장비는 동일하게 신뢰할 수 있는 서비스를 필요로 한다. YHCHEM은 장기적인 운영 확실성을 보장하는 완전한 생애주기 지원 체계를 제공하며, 다음을 포함한다.

초기 단계 컨설팅: 공정 평가 및 투자 분석

철저한 품질 관리를 통한 설계 및 제조

신속한 설치 및 가동

24시간 연중무휴 운영 및 유지보수 지원

지속적인 기술 업그레이드

공정, 자동화 및 품질을 위한 전문 팀

신속한 현지 대응이 가능한 전국 서비스 네트워크

저희 철학은 간단합니다. 신뢰할 수 있는 서비스로 뒷받침되는 고효율 설비가 진정한 비즈니스 가치를 창출합니다.

결론

YHCHEM이 제공하는 모든 혁신, 프로젝트 및 서비스는 제약 회사들이 더 빠르게 성장하고, 더 안전하게 운영하며, 더욱 효과적으로 경쟁할 수 있도록 지원하기 위해 기획되었습니다. 첨단 엔지니어링, 지능형 제어, 모듈식 설계 및 친환경 제조를 통합함으로써 바이오의약품 생산을 더욱 예측 가능하고 확장 가능하게 만드는 원스톱 솔루션을 제공합니다.

앞으로도 YHCHEM은 기술을 기반으로 삼고 서비스를 연결 고리로 삼아 글로벌 파트너들과 함께 제약 산업 전반에 걸쳐 지속 가능하고 고품질의 발전을 이끌어 나갈 것입니다.