Подолання «долини смерті» у біофармацевтичній галузі: YHCHEM долає бар'єри індустріалізації завдяки повністю інтегрованій системі обладнання

У глобальному біофармацевтичному секторі одну вагому проблему довгий час не вдавалося подолати на шляху від НДР до виходу на ринок. Згідно з міжнародними авторитетними даними, серед біологічних ліків, які переходять від лабораторних досліджень до клінічних випробувань, лише 12% зрештою досягають промислового виробництва. Іншими словами, з кожних десяти перспективних лабораторних проектів лише трохи більше одного успішно потрапляє на ринок і приносить користь пацієнтам. У галузі це явище називають «долиною смерті».

Розуміння «долини смерті»: розрив між лабораторним успіхом та промисловою реальністю

 

Виникнення «долини смерті» в основному пояснюється двома критичними вузькими місцями:

 

1. Виклики масштабування процесів

Лабораторні експерименти ґрунтуються на операціях невеликого обсягу з високим рівнем контролю. Однак масштабування цих процесів для промислового виробництва призводить до фундаментальних змін. Наприклад, під час переходу від скляних реакторів до реакторів із нержавіючої сталі близько 60% технологічних параметрів потрібно відрегулювати заново, зокрема коефіцієнти теплопередачі, ефективність змішування та розподіл матеріалів — що ускладнює передачу технологій.

 

2. Недоліки фрагментованого закупівельного обладнання

Більшість компаній досі покладається на децентралізовані закупівлі, що призводить до неузгоджених технічних стандартів, поганої сумісності обладнання та труднощів із передачею даних. Дослідження показують, що за традиційними моделями передача технологій може тривати до 24 місяців із рівнем успішності лише 65%.

 

Прорив YHCHEM: створення повноциклової інтегрованої системи обладнання

 

Завдяки більш ніж 15-річному досвіду в галузі, 1 патенту на винахід та 30 патентам на корисні моделі, YHCHEM розробила комплексну систему обладнання, що охоплює весь ланцюг від лабораторії → дослідного зразка → промислового виробництва, забезпечуючи клієнтам ефективне подолання «долини смерті» в біофармацевтиці.

 

① Етап лабораторії: платформа високоточної верифікації для масштабованих технологічних основ

На етапі лабораторії основною метою є отримання надійних даних, які забезпечать безперебійне масштабування. YHCHEM робить акцент на високій точності, простоті масштабування та повній кастомізації, розробивши вісім основних продуктових ліній:

 

• Серія дистиляції

Флагманські скляні системи молекулярної дистиляції короткого шляху з внутрішніми конденсаторами та ультракороткою відстанню випаровування. Завдяки рівню вакууму до 0,001 мбар система дозволяє ефективне розділення при низьких температурах — зберігаючи термолабільні біологічно активні сполуки та усуваючи проблеми деградації, характерні для традиційної дистиляції.

• Серія реакторів

Скляні реактори об'ємом від 0,5 л до 300 л (одношарові/подвійні/тришарові), що працюють у широкому температурному діапазоні від –80 °C до 200 °C. Додаткові функції: ультразвукове перемішування, підйом резервуара, онлайн-моніторинг.

Серія мікрореакторів — розроблена спільно з Науково-дослідним інститутом життєво важливих технологій Пекінського університету в Східному Китаї — виготовлена з карбіду кремнію, хастеллоя та інших спеціальних матеріалів, успішно застосовується для складних реакцій, таких як нітрування, діазотування та сульфування.

• Серія термоконтролю

Високоточні циркуляційні термостати з точністю ±0,1 °C забезпечують стабільне середовище для ферментативного каталізу та синтезу API.

• Серія екстракції

Екстракційні колони з ситовими тарілками, центрифужні екстракти, системи типу Совгета — забезпечують ефективне розділення та попередню очистку проб складних сумішей.

 

② Етап пілотного виробництва: Міст передачі технологій для безперебійного масштабування

Пілотна стадія є вирішальним етапом у передачі процесу. YHCHEM вирішує питання масштабування та узгодження параметрів за допомогою спеціально розробленого обладнання:

 

• Системи молекулярної дистиляції з коротким шляхом із нержавіючої сталі

Повна серія від 1 л до 200 л, що забезпечує сувору геометричну подібність та стабільні технологічні параметри — гарантує плавний і прогнозований перехід від лабораторного до промислового масштабу.

 

• Випарники з мітучою плівкою / стікаючою плівкою

Розроблені на основі теорії тонких плівок, ці системи забезпечують високу ефективність теплопередачі та мінімальний час перебування, що ідеально підходить для концентрування та очищення термочутливих біофармацевтичних матеріалів.

 

• Системи пілотних реакторів

Стандартизовані системи об’ємом 50–300 л. Промислові трубчасті мікрореактори усувають обмеження масштабування, пов’язані з виділенням тепла реакції та ризиком вибуху, підтримуючи виробничі потужності до 4 000 тонн на рік.

 

• Системи ректифікації з тонкою плівкою

Інтеграція дистиляції з випаровуванням у тонкій плівці, заміна традиційних кип'ятильників і робота під умовами надвисокого вакууму ≤0,01 мбар та низьких температур 50–80°C. Ідеально підходить для речовин із високою температурою кипіння та високою в'язкістю, забезпечує як цілісність продукту, так і високий вихід.

 

③ Етап промислового виробництва: забезпечення стабільного, масштабованого та ефективного випуску

Промислове обладнання YHCHEM забезпечує технічну узгодженість на всьому процесі. Шляхом стандартизованого проектування, інтелектуальних систем керування та суворого контролю якості компанія YHCHEM гарантує стабільність процесів і однорідність продуктів — забезпечуючи надійну підтримку для комерційного виробництва.

 

Чотири ключові переваги, що визначають незамінну цінність YHCHEM

 

Комплексна система YHCHEM — це не просто набір обладнання, а системний інженерний розв'язок, орієнтований на технологічний процес. Її конкурентні переваги охоплюють чотири напрямки:

 

1. Технологічна узгодженість

Лабораторне, пілотне та промислове обладнання мають одну й ту саму технічну основу, що усуває розриви при передачі процесів і значно підвищує рівень успішності.

 

2. Уніфікованість параметрів

Інтелектуальні системи керування точно узгоджують параметри на обладнанні різних масштабів, зменшуючи витрати та невизначеність під час масштабування.

 

3. Постійна технічна підтримка

Спеціалізована інженерна команда супроводжує клієнтів протягом усього життєвого циклу проекту — від консультації до продажу до адаптації процесів і післяпродажного обслуговування.

 

4. Повна відстежуваність

Уніфіковані стандарти проектування, специфікації матеріалів та бази даних процесів забезпечують повну відстежуваність від сировини до готової продукції.

 

Перетворення інновацій на практичну цінність

 

У біофармацевтичній індустріалізації успіх ніколи не залежить від окремого пристрою — він досягається за рахунок синергії інтегрованої системи, яка охоплює весь процес.

YHCHEM твердо вірить, що результати передових наукових досліджень не повинні залишатися в межах лабораторії. Завдяки сучасному обладнанню та комплексним рішенням YHCHEM допомагає клієнтам перетворювати інновації на терапевтичну цінність, яка справді користує суспільству.

 

Ми пропонуємо більше, ніж просто обладнання.

Ми забезпечуємо повний цикл рішень та довгострокове технічне партнерство — від лабораторії до комерційного виробництва.

Разом подолаємо «долину смерті» та виведемо на ринок ще більше біофармацевтичних продуктів з високою цінністю.