Забезпечення впевненості в біофармі за рахунок технологічних інновацій: інтегровані рішення YHCHEM та історії успіху

Розробка біофармацевтик постійно стикається з необхідністю скоротити часові рамки, знизити витрати та забезпечити відтворюваність якості продукту. Коли процеси переходить від лабораторних експериментів до пілотних випробувань і, нарешті, до комерційного виробництва, організації часто стикаються з непередбачуваною ефективністю, вищим ризиком невдачі та зростаючими інвестиціями. Щоб вирішити ці завдання, YHCHEM протягом багатьох років створювала технологічну екосистему, яка дозволяє надійно масштабувати процеси та забезпечує стабільне виробництво.

Завдяки глибоким інженерним знанням та систематичній філософії проектування YHCHEM пропонує повністю інтегровану платформу обладнання, яка охоплює дослідження в лабораторії, розробку в пілотному масштабі та промислове виробництво. Шляхом уніфікації параметрів обладнання, спадкоємності процесів та геометричної подібності в усіх серіях продуктів ми забезпечуємо контрольований і прозорий шлях для передачі технологій. Такий підхід значно зменшує невизначеність, яка зазвичай виникає під час масштабування процесів, забезпечуючи передбачувані результати від валідації процесу до виходу на комерційне виробництво.

У наступних розділах ми показуємо, як YHCHEM допомагає клієнтам подолати «долину смерті» при масштабуванні, пропонуючи системні рішення, які підвищують безпеку, керованість та сталість виробництва.

Чотири технологічні прориви, які забезпечують передбачуваність у фармацевтичній галузі

Безперервність процесу: перетворення небезпечних реакцій на контрольовані та відтворювані

Багато традиційних реакцій у синтезі лікарських засобів — таких як нітрування та сульфування — є високоризикованими, важкими для контролю та схильними до варіацій від партії до партії. YHCHEM використовує технологію безперервних мікрореакторів, щоб перетворити ці небезпечні процеси на контрольовані безперервні операції.

У результаті такого переходу кілька клієнтів досягли:

Істотного скорочення площі обладнання

Підвищення виходу продукту з 74% до 95%

Різкого покращення безпеки та стабільності процесу

Перетворюючи леткі, несуцільні реакції на контрольовані безперервні потоки, виробництво стає безпечнішим, стабільнішим і простішим для масштабування. Цей перехід демонструє справжню цінність інновацій у процесах для небезпечних хімічних реакцій.

Інтелектуальне керування: обладнання, яке «думає» само за себе

Виробнича надійність все більше залежить від цифрового інтелекту. YHCHEM інтегрує алгоритми штучного інтелекту безпосередньо в системи керування обладнанням, забезпечуючи автономне регулювання та прогнозування рішень.

Наприклад, у біореакторі онлайн-датчики безперервно контролюють рівень розчиненого кисню (DO). Коли виявляються відхилення, система автоматично регулює швидкість аерації, щоб зберегти оптимальні умови. Завдяки комплексній мережі датчиків система також може:

Моніторити обладнання в режимі реального часу

Прогнозувати тенденції несправностей до їх виникнення

Запускати автоматичне вимкнення, зниження тиску та зупинку подачі в разі аварійних ситуацій

Інтелектуальне керування — це не просто інструмент для зменшення ручної праці: воно підвищує безпеку виробництва, поліпшує відтворюваність та зменшує експлуатаційні ризики.

3. Модульна конструкція: побудова виробничих ліній, як конструктор Лего

Виробництво біофармацевтик часто включає складні багатоетапні системи, які мають еволюціонувати разом із розвитком продуктів. YHCHEM застосовує модульні інженерні принципи для декомпозиції систем на стандартизовані функціональні модулі.

Це дозволяє:

Гнучке налаштування та скорочення термінів будівництва

Розширення потужностей шляхом простого додавання модулів — без необхідності дорогих перепроектувань

Обслуговування окремих модулів незалежно один від одного, що мінімізує простої у виробництві

Така модульна філософія забезпечує масштабовані, стійкі до майбутніх змін об’єкти, здатні швидко адаптуватися до змін на ринку чи продуктах, істотно знижуючи витрати протягом життєвого циклу.

4. Екологічне виробництво: вища ефективність, менший вплив на навколишнє середовище

YHCHEM також прагне розвивати екологічно відповідальне виробництво. Лабораторні перевірки показали, що безперервні технології мікрореакторів забезпечують:

Зменшення часу реакції з годин до хвилин

Зниження споживання розчинників на 30–70%

Зменшення утворення побічної продукції на 20–50%

Скид стічних вод зменшено до 70%

Крім того, технологія молекулярної дистиляції YHCHEM дозволяє проводити розділення при високому вакуумі та низьких температурах із коефіцієнтом відновлення розчинника до 99,5%. Це забезпечує безпечніші операції, нижчі викиди та менші втрати матеріалів — сприяє як сталому розвитку, так і прибутковості.

Реальні результати: два практичні приклади, що демонструють масштабований успіх

Практичний приклад 1: Дистиляція у тонкій плівці вирішує проблеми масштабування для фармацевтичної компанії Цзянсу

Клієнт-біофармацевтик, що виробляє активну фармацевтичну інгредієнту (АФІ), стикнувся з проблемами домішок дієну та відновлення, що призводило до нестабільних співвідношень між двома ключовими активними компонентами. Ця варіабельність призводила до багаторазових відмов партій і неможливості відповідати стандартам якості.

Шляхом лабораторного моделювання та оптимізації процесу YHCHEM визначив дистиляцію у тонкій плівці як найефективніше рішення для очищення. Під час комерційного впровадження ми застосували:

Повна конструкція з нержавіючої сталі 316L

Система подачі з черв'ячним насосом із підвищеною ізоляцією

3-метровий насадок ізі структурованої нержавіючої сталі для покращення контакту газ–рідина

Результати було досягнуто швидко та вимірювано:

Поставку завершено протягом одного місяця

Співвідношення активних компонентів стабілізувалося на рівні 0,6–0,7

Варіація партій контролювалася в межах 3%

Якість продукту досягла міжнародних передових стандартів

Проект допоміг клієнту подолати критичне обмеження при масштабуванні, одночасно підвищивши комерційну конкурентоспроможність.

Випадок 2: Підвищення безпеки та ефективності у виробництві кардіоваскулярних ліків

Іншому клієнту з фармацевтичної галузі потрібні були дві виробничі лінії для нітрогліцерину та нікорандилу — обидва процеси характеризуються складними, небезпечними реакційними шляхами.

YHCHEM надала повний комплексний розв’язок, що поєднує оптимізовані технологічні маршрути, інтелектуальний моніторинг та спільні інфраструктурні системи. Після завершення будівництва нові об’єкти:

Досягли цільових показників повної виробничої потужності

Значно підвищили експлуатаційну безпеку

Досягли рекордних у галузі екологічних показників

Клієнт дав чітку позитивну відповідь, окремо вказавши на стабільність системи та її переваги у дотриманні вимог

Підтримка протягом усього життєвого циклу: надійна робота, постійна впевненість

Високоякісне обладнання потребує такої ж надійної сервісної підтримки. YHCHEM забезпечує повну екосистему підтримки протягом усього життєвого циклу, яка гарантує тривалу експлуатаційну визначеність, зокрема:

Консультації на ранніх етапах: оцінка процесу та аналіз інвестицій

Проектування та виготовлення зі суворим контролем якості

Швидке встановлення та введення в експлуатацію

круглодобове обслуговування та технічна підтримка

Постійне технічне оновлення

Експертні команди з процесів, автоматизації та якості

Мережа сервісних центрів по всій країні для швидкої місцевої реакції

Наша філософія проста: високоефективне обладнання у поєднанні з надійним сервісом забезпечує реальну бізнес-цінність.

Висновок

Кожна інновація, проект і послуга, яку надає YHCHEM, розроблені з метою допомогти фармацевтичним компаніям швидше розвиватися, ефективніше працювати та успішніше конкурувати. Інтегруючи передову інженерію, інтелектуальне керування, модульне проектування та екологічне виробництво, ми пропонуємо комплексне рішення, яке робить біофармацевтичне виробництво передбачуванішим і масштабованішим.

У майбутньому YHCHEM продовжуватиме використовувати технології як основу, а сервіс — як міст, співпрацюючи з глобальними партнерами задля стійкого та якісного розвитку фармацевтичної галузі.